mRNA vakcína proti chřipce od Moderny získala jednomyslné schválení navzdory rizikům a nízké účinnosti

V budoucnu se plánuje přechod na mRNA platformu pro mnoho různých druhů vakcín. Aktuální schválení je hlášeno z USA, takže je zřejmě jen otázkou velmi krátkého času, než tuto mRNA „vakcínu“ proti chřipce schválí pro použití na území EU také EMA.

Za schválením nové mRNA „vakcíny“ opět stojí  velký vliv korporací, které mají zájem na lukrativních výdělcích, aniž by braly do úvahy zájmy pacientů.

Federální poradní výbor ve čtvrtek jednomyslně hlasoval pro schválení mRNA vakcíny proti chřipce od společnosti Moderna jen několik měsíců poté, co žádost společnosti zamítl s odůvodněním, že Moderna neprovedla adekvátní a dobře kontrolovanou klinickou studii.

Poradní výbor pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC), který jménem amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přezkoumává vědecké údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín a dalších léčiv, hlasoval v poměru 9:0 ve dvou hlasováních pro schválení vakcíny pro věkové skupiny 50–64 let a 65 let a více.

Hlasování proběhlo po několika hodinách prezentací založených na zjištěních z klinických studií fáze 4 vakcíny mRNA-1010 společnosti Moderna. Studie porovnávala účinnost mRNA-1010 s účinností konvenční vakcíny proti chřipce bez mRNA.

Daniel O’Connor, zakladatel a generální ředitel společnosti TrialSite News, řekl listu The Defender, že „kladné hlasování může odrážet názor výboru, že poměr přínosů a rizik je přijatelný. Hlasování však nevymaže základní obavy týkající se této vskcíny.“

„Zůstávají důležité otázky ohledně výběru komparátoru, designu studie a toho, zda hlášená výhoda v účinnosti představuje klinicky významné zlepšení pro pacienty, nebo pouze statistickou výhodu v rámci studie,“ uvedl O’Connor.

Podle informačního dokumentu FDA připraveného před dnešním zasedáním „nebyly u vakcíny pro dospělé ve věku 50 let a starší zjištěny žádné závažné nedostatky.“

S odkazem na data z klinických studií dokument uvádí, že vakcína mRNA-1010 měla relativní účinnost 26,6 % u dospělých ve věku 50 let a starších, s podobnými výsledky u dospělých ve věku 65 let a starších.

Vakcína mRNA-1010 také vykazovala vyšší imunitní odpověď než vakcína Fluzone od společnosti Sanofi, uvádí dokument. Podle společnosti Fierce Biotech tyto výsledky splňovaly všechna „předem stanovená kritéria úspěchu“ a FDA  podpořil žádost společnosti Moderna o schválení.

Karl Jablonowski, Ph.D., vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense, uvedl, že hlasování přesouvá monitorování bezpečnosti mRNA-1010 na dobu po udělení licence.

„Jednomyslné hlasování zaručuje, že v období po uvedení na trh, kdy se tato škoda projeví u populace, bude nutné zodpovědět spoustu opravdu dobrých otázek týkajících se škodlivosti,“ řekl Jablonowski.

Moderna usiluje o tradiční schválení vakcíny mRNA-1010 pro věkovou skupinu 50-64 let a urychlené schválení pro věkovou skupinu 65 a více let.

Akcie společnosti Moderna bezprostředně po hlasování vzrostly o více než 4 % a na konci trhu o 3,50 %.

mRNA vakcína měla vyšší míru nežádoucích účinků než konvenční vakcína proti chřipce

Podle MedPage Today jsou všechny současné vakcíny proti chřipce vyráběny za použití technologií na bázi vajec, buněčných kultur nebo rekombinantní produkce,  což je výrobní proces, který by mohl vést k mutacím adaptujícím se na vejce.

Tento proces zpomaluje přeformulování vakcín, pokud neodpovídají aktuálně cirkulujícím kmenům chřipky.

Vědci z FDA ve svém informačním dokumentu naznačili, že je nutná „velkoobjemová výroba“ vakcíny proti chřipce schopné rychlé reformulace kmene.

V informačním dokumentu se však objevily určité obavy týkající se mRNA-1010. Vědci z FDA zaznamenali vyšší míru nežádoucích účinků u účastníků klinických studií, kteří dostávali mRNA-1010  a vyšší počet nespecifikovaných úmrtí a závažných nežádoucích účinků souvisejících s anémií nebo infekcemi močových cest.

V dokumentu se rovněž uvádí, že „účinnost u imunokompromitovaných jedinců a velmi slabých starších dospělých nebyla prokázána,“  což je významné, protože tyto populace čelí nejvyššímu absolutnímu riziku závažných komplikací souvisejících s chřipkou a mohou reagovat odlišně na vakcinační platformy založené na mRNA.

Několik expertů sdělilo deníku The Defender, že vakcína s mRNA-1010 od společnosti Moderna představuje rizika.

„V průběhu studie se projevily nežádoucí účinky, v některých případech dokonce více než dvojnásobné oproti srovnávací vakcíně,“ uvedl Jablonowski.

V informačním dokumentu byla uváděna vyšší míra nežádoucích účinků u příjemců vakcíny mRNA-1010 než u příjemců konvenční vakcíny proti chřipce.

Podle Asociace zdravotnických novinářů jsou nežádoucí účinky „ty, na které se výzkumníci studie konkrétně ptají účastníků, protože jsou buď očekávané nebo pravděpodobné na základě známých reakcí na jiné vakcíny.“

„Neočekávané nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu a úmrtí byly mezi léčebnými skupinami vyvážené a do 42 dnů po očkování nebyly zjištěny žádné případy myokarditidy nebo perikarditidy,“ uvádí dokument.

Imunoložka a biochemička Jessica Rose, Ph.D., uvedla, že toto období je příliš krátké na to, aby bylo možné odhalit dlouhodobá rizika. „Neexistuje způsob, jak se dozvědět, co budou dlouhodobé nežádoucí účinky zahrnovat,“ řekla.

Dr. Angus Dalgleish, emeritní profesor onkologie na City St. George’s, University of London, uvedl: „Není potřeba žádná specifická vakcína proti chřipce.“ Zmínil vysoký počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s mRNA vakcínami proti COVID-19.

„Genové terapie mRNA pro jakékoli infekční onemocnění nemohou být se současnou technologií nikdy schváleny, vzhledem k naprosto nepřijatelným rizikům závažných vedlejších účinků,“ řekl Dalgleish.

Rose souhlasila. Řekla, že vzhledem k tomu, že mRNA-1010 je založena na stejné „chybné“ platformě jako vakcíny proti COVID-19, očekává „přesně stejné problémy jako u vakcín proti COVID-19, jak vyplývá z milionů hlášených nežádoucích účinků v databázích farmakovigilance.“

FDA přehlíží bezpečnostní obavy 

Tyto obavy jsou podobné těm, které byly vyjádřeny, když Moderna poprvé podala žádost o licenci v prosinci 2025, a které přispěly k tomu, že FDA v únoru odmítl žádost společnosti o přezkum.

V dopise o „odmítnutí podání,“ který podepsal Dr. Vinay Prasad, tehdejší ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických přípravků FDA, které dohlíží na vakcíny, agentura uvedla, že Moderna neprovedla „adekvátní a dobře kontrolovanou“ klinickou studii a během procesu studie nepoužila „nejlepší dostupný standard péče.“

V reakci na tvrzení společnosti Moderna, že mRNA-1010 má o 26,6 % vyšší relativní účinnost než stávající vakcína Fluzone, napsala bývalá výkonná ředitelka farmaceutického výzkumu a vývoje Saša Latypovová na serveru Substack, že je to výrazně méně než 95% relativní účinnost uváděná u mRNA vakcín proti COVID-19 během klinických studií fáze 3.

Jablonowski v únoru listu The Defender uvedl, že data z klinických studií s mRNA-1010 ukazují, že příjemci mRNA měli o 329 % vyšší šanci na výskyt závažné nežádoucí události a o 278 % vyšší šanci na výskyt nečekané nežádoucí události, tedy stavu, který nebyl očekávaný ani dříve známý.

Informační dokument FDA však zjistil, že bezpečnostní profil mRNA-1010 byl „přijatelný pro cílovou populaci,“ a že neexistuje žádná kauzální souvislost mezi vakcínou a nespecifikovanými úmrtími a případy anémie a infekcí močových cest zjištěnými během klinické studie.

V dokumentu se uvádí, že tyto nežádoucí účinky „pravděpodobně nepředstavují signál o bezpečnosti vakcíny,“ a že riziko vzácných nežádoucích účinků by mělo být sledováno prostřednictvím monitorování po udělení licence.

Podle Jablonowského však konvenční vakcíny proti chřipce prokázaly negativní účinnost. Očkovaní jsou tak vystaveni vyššímu riziku chřipky než neočkovaní. Dodal, že to činí jakékoli srovnání mezi kandidátní mRNA vakcínou a stávajícími vakcínami neplatným.

„Pokud by současné vakcíny proti chřipce měly negativní účinnost, placebo by bylo účinnější. V sezóně 2024–2025 zjistila Clevelandská klinika negativní účinnost 27 % ,“ uvedl Jablonowski.

Propagují platformu

Rozhodnutí FDA zamítnout přezkum žádosti společnosti Moderna vyvolalo pobouření ve farmaceutické sféře a ve veřejném zdravotnictví. Během dvou týdnů FDA schválila žádost společnosti o licenci mRNA-1010. Brzy následovaly změny ve vedení FDA.

Minulý měsíc rezignoval Dr. Marty Makary na svou funkci komisaře FDA poté, co se šířily zvěsti o jeho propuštění. V dubnu rezignoval Dr. Vinay Prasad na své místo v Centru pro hodnocení a výzkum biologických přípravků (CBER), podruhé za necelý rok.

FDA poté odvolala Tracy Beth Høegovou, MD, Ph.D., nejvyšší regulační orgán agentury pro léčiva a horlivou zastánkyni bezpečnosti vakcín.

Někteří odborníci naznačili, že k obratu FDA přispěl politický tlak a lobbing korporací .

Blackstone, investiční firma se sídlem v New Yorku, je největším světovým správcem alternativních aktiv s portfoliem přesahujícím 1 bilion dolarů. V roce 2024 společnost zahájila probíhající investici ve výši 750 milionů dolarů do společnosti Moderna, a to výhradně na podporu vývoje její mRNA vakcíny proti chřipce.

Kromě své finanční síly je Blackstone také úzce propojen s Republikánskou stranou a Trumpovou administrativou, a to prostřednictvím značných darů od vedoucích pracovníků a zaměstnanců a prostřednictvím vazeb na prominentní lobbistické firmy napojené na republikány a farmaceutické firmy Big Pharmy.

Generální ředitel a spoluzakladatel společnosti Blackstone, Stephen A. Schwarzman, má zase úzké vazby na prezidenta Donalda Trumpa a jeho administrativu, zatímco členové divize Life Sciences společnosti Blackstone mají vazby na několik výrobců vakcín, včetně společnosti Pfizer.

V příspěvku na X Max Bayer, vědecký reportér z Endpoints News, poznamenal, že čtvrteční schůzky se zúčastnil zástupce farmaceutického průmyslu bez hlasovacího práva, a že „nebyly vydány žádné výjimky z důvodu střetu zájmů.“

Podle únorové studie probíhá 557 klinických studií terapeutických produktů s mRNA, z nichž 507 zahrnuje vakcíny, přičemž společnosti Pfizer a Moderna jsou v čele toho, co analytici v nadcházejících letech předpovídají jako rychle rostoucí – a lukrativní – trh s produkty s mRNA.

Rose naznačila, že tyto kroky signalizují touhu FDA pokračovat v propagaci technologie mRNA vakcín.

„Propagují tuto platformu,“ řekla Rose. „Lidé, kteří si uvědomují riziko a zároveň se staví proti používání nebezpečné a neefektivní platformy, představují problém pro hráče v oboru, kteří se snaží tuto technologii prosazovat.“