WHO vyvíjí nadnárodní mechanismus pro schvalování vakcín pro nouzové použití

Víte o tom, že již od roku 2020 se WHO pokouší centralizovat veškeré kompetence ve schvalování nouzových vakcín? Členské země WHO by tak musely schválit vše, s čím přijdou zkorumpovaní úředníci WHO, kteří jsou v podstatě Gatesovými loutkami.

Tato snaha jistě neudiví nikoho, kdo podrobně sleduje pokusy o schválení změn Mezinárodních zdravotních předpisů a zejména Pandemické smlouvy.

Ta musela být po námitkách opakovaně upravována, neboť její první verze zaváděla zcela neomezenou diktaturu WHO. Ta by v podstatě převzala plnou kontrolu nejen v oblasti zdravotnictví, ale i klimatu či zemědělství (ve všem, co jakkoli souvisí se zdravím).

Nicméně k pandemické smlouvě, jejíž příloha má být za měsíc schválena na shromáždění WHO, se vrátíme později. Nyní se podívejme na to, co WHO chystá pro všechny země a co si již otestovala v Izraeli.

WHO se pokusila protlačit netestovanou pochybnou vakcínu, kterou měl Izrael schválit coby první západní země. Bez jakýchkoli bezpečnostních dat a od pochybného výrobce.

Vakcínu přímo v Izraeli prosazovali jedinci napojení na WHO nebo Nadaci Gatesových, aniž by byl uznán jejich střet zájmů. Izrael měl tedy v podstatě legitimizovat nový mechanismus nouzového schvalování vakcín v rámci kolektivního Západu.

Světová zdravotnická organizace totiž vyvíjí nadnárodní mechanismus pro schvalování vakcín – seznam nouzových použití – který jí umožní ovlivňovat regulační rozhodnutí uvnitř suverénních států.

Cílem mechanismu je přepsat bezpečnostní opatření národních autorizačních orgánů a zároveň zbavit WHO a její financující subjekty jakékoli právní odpovědnosti.

Tu by i nadále nesly národní státy a regulátoři.

V následujícím textu Yaffa Shir-Raz a David Shuldman vysvětlují, jak WHO v roce 2020 zavedla tento mechanismus v Izraeli s použitím vakcíny proti obrně od Billa Gatese.

„Izrael byl první západní oblastí, kde byl mechanismus EUL uveden do praxe. Nejedná se pouze o lokální událost. Slouží jako testovací případ nového modelu.

Jednalo se o praktické zkoumání schopnosti WHO ovlivňovat schvalovací procesy v západní zemi, aniž by nesla přímou regulační odpovědnost,“ píší autoři.

Kromě poškození suverenity je nebezpečí tohoto modelu (EUL) hlubší. Na rozdíl od národního regulačního systému WHO nenese právní odpovědnost v rámci států a nepodléhá tam soudnímu ani parlamentnímu dohledu.

Zavedení

„Musím požádat někoho jiného, ​​aby převzal odpovědnost za druhou část schvalovacího procesu, abych se nedostal do střetu zájmů. Na samotné vakcíně také spolupracuji s Billem Gatesem a Světovou zdravotnickou organizací.“

Toto přiznání střetu zájmů učinil profesor Lester Schulman, tajemník výboru pro obrnu ministerstva zdravotnictví, v březnu 2023 během interní diskuse o schválení dovozu nové vakcíny proti obrně do Izraele.

Vakcínu vyvinula a propagovala Světová zdravotnická organizace ve spolupráci s Nadací Billa a Melindy Gatesových a její schvalovací proces se opíral o nový mechanismus povolování v nouzových situacích, který WHO v posledních letech vyvinula: Seznam vakcín pro nouzové použití (EUL).

Ačkoli byla poznámka formulována jako technická, jednalo se o neobvyklé přiznání střetu zájmů ze strany tajemníka výboru.

Závažnost tohoto přiznání je umocněna skutečností, že k němu došlo až poté, co výbor již drtivou většinou hlasoval pro zahájení procesu dovozu vakcíny do Izraele a poté, co již energicky pracoval na přesvědčení farmaceutického oddělení ke spolupráci.

Citát se neobjevuje v oficiálním zápisu ze schůze, který nám byl poskytnut. Je slyšet na zvukovém záznamu zasedání, jednom z několika záznamů, které nám poskytl oznamovatel. Zápis byl poskytnut až na základě žádosti o svobodný přístup k informacím a následného soudního sporu.

Tato epizoda je sama o sobě závažná. Ale jde daleko za rámec lokálního střetu zájmů nebo administrativního selhání v izraelském systému zdravotnictví.

Materiály poukazují na něco závažnějšího: využití mezinárodního systému nouzového schvalování k formování regulačních rozhodnutí uvnitř suverénního státu, a to prostřednictvím překrývajících se profesních sítí, aniž by organizace převzala právní odpovědnost nesenou národními regulačními orgány. 

Ve Spojených státech byly nedávné politické debaty o vystoupení ze Světové zdravotnické organizace široce  prezentovány  jako střet mezi vědeckým konsensem a institucionální kritikou. Izraelský případ a materiály, které máme k dispozici, však ukazují na mnohem širší souvislosti. 

Jednalo se o první implementaci mechanismu EUL v zemi s fungujícím západním regulačním systémem. Izrael zde sloužil jako testovací případ regulace: pokus o zjištění, zda je v praxi možné utvářet proces schvalování uvnitř suverénního státu bez formální regulační pravomoci a bez podléhání soudnímu a parlamentnímu dohledu, který se vztahuje na národní regulační orgán.

Tímto způsobem se odhaluje, jak organizace v posledních letech fungovala: již není pouze poradním a koordinačním orgánem, ale institucí, která vytváří operační rámce, jež v praxi utvářejí procesy schvalování uvnitř suverénních států.

EUL: Nouzový mechanismus, nebo faktická regulační infrastruktura?

Světová zdravotnická organizace byla založena v roce 1948 jako mezivládní orgán,  jehož úkolem  je poskytovat odbornou pomoc a technické poradenství, podporovat výzkum, shromažďovat znalosti a vypracovávat doporučení pro své členské státy. 

Článek 22  ústavy WHO ponechává státům právo odhlásit se z jejích předpisů, což jasně naznačuje, že organizaci nebyly uděleny regulační pravomoci, jako je povolování léků a vakcín nebo dohled nad jejich výrobou.

Tyto oblasti zůstaly ve výlučné odpovědnosti samotných států, které také nesou právní a veřejnou odpovědnost za rozhodnutí svých národních zdravotnických orgánů.

V posledních letech WHO vyvinula mechanismy, které rozšiřují její vliv nad rámec doporučení a ve skutečnosti jí umožňují přímo ovlivňovat procesy regulačního povolování v rámci států. Ústředním mechanismem je EUL, nezávislý nouzový postup WHO, který není součástí národních systémů povolování.

Podle dokumentů organizace je EUL definováno jako dočasné, na riziku založené povolení k použití neschválených léčivých přípravků v naléhavých situacích, kdy není k dispozici žádný schválený přípravek, a na základě částečných údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. 

 Tyto dokumenty zdůrazňují, že EUL není licencí, a že nenahrazuje povolení vydané národními regulačními orgány.

To, co je definováno jako dočasné překlenovací opatření, které nenahrazuje národní regulaci, se však v praxi stává operačním rámcem. Jakmile je EUL aktivováno, vytyčí časový harmonogram, milníky a výchozí bod diskuse.

Tato restrukturalizace rozhodovacího procesu také vytváří tlaky, které sahají i za počáteční fázi schvalování. Jak poznamenává Dr. David Bell, bývalý lékař WHO:

„Jakmile je přípravku uděleno nouzové schválení a je široce nasazen, existuje silný institucionální tlak na přehlédnutí jeho omezení a postupuje se k plnému schválení, protože opačný kurz může nést značná profesní a reputační rizika.“

Místo toho, aby regulační orgán zahajoval nezávislý proces založený na vlastních datech a úsudku, funguje v rámci pracovního postupu, jehož struktura již byla definována na mezinárodní scéně.

Institucionalizace EUL odráží širší posun v regulační praxi. Během pandemie covidu-19 se nouzové schvalování stalo operační cestou pro nasazení nových vakcín v populačním měřítku v rámci západních regulačních systémů.

Tato zkušenost potvrdila praktickou legitimitu schvalování a distribuce vakcín na základě průběžných údajů za vyhlášených nouzových podmínek. Regulační model testovaný v rámci suverénních systémů se stal normalizací.

EUL přenáší tuto logiku na mezinárodní úroveň. Vytváří strukturovanou nouzovou cestu, kterou se produkty mohou dostat do popředí před konvenční západní licencí. Po aktivaci tato cesta strukturuje očekávání, časové harmonogramy a rozhodovací body pro státy, které zvažují přijetí.

Podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) je stav nouze v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu  definován  primárně ve vztahu k mezinárodnímu šíření a koordinované reakci, bez kvantifikovaného prahu závažnosti.  

Během pandemie H1N1 v roce 2009 vznikla kontroverze ohledně definic fází pandemie WHO, které kladly důraz spíše na geografické rozšíření než na klinickou závažnost. V případech, kdy jsou kritéria nouze flexibilní, má prohlášení procedurální důsledky: otevírá přístup k urychleným mechanismům povolování.

Postupem času tato flexibilita snížila praktický práh pro uplatnění mechanismů povolování založených na nouzových situacích. 

Spíše než nezávislé konstruování úplného důkazního posouzení na základě prvních principů, státy jednají v rámci předem definovaného rámce pro mimořádné události. Aktivace této cesty mění pořadí rozhodování.

Otázky načasování, sladění a externí validace mají přednost před prahovou otázkou, zda důkazní základ nezávisle odůvodňuje povolení podle běžných regulačních standardů.

nOPV2: První implementace mechanismu

V Izraeli diskutovaná vakcína proti obrně nOPV2 byla  prvním produktem, který od WHO získal status EUL (Emergency Use Owner – povoleno k použití). Zařazení na seznam bylo uděleno 13. listopadu 2020, čímž se vakcína stala první implementací nového postupu.

Od března 2021 byla nasazena v Nigérii a později v dalších zemích Afriky a Asie.

Vakcínu vyrábí v Indonésii společnost Bio Farma. Její vývoj a klinické studie  financovala Nadace Billa a Melindy Gatesových, která se také  zavázala vynaložit 1,2 miliardy dolarů  na „podporu úsilí“ o její rozvoj v rámci  Strategie eradikace dětské obrny na období 2022–2026.

Dne 21. prosince 2023 vakcína získala také status předběžné kvalifikace WHO (PQ). Tento postup není národním licencováním a není ekvivalentem schválení přísným západním regulačním orgánem.

Jedná se o hodnotící mechanismus WHO, který umožňuje agenturám OSN a zemím spoléhat se na ni při zadávání veřejných zakázek a používání prostřednictvím mezinárodních zdravotnických mechanismů.

Ačkoli PQ není součástí EUL, v praxi signalizuje posun od dočasného rámce pro nouzové situace k širší a trvalé distribuční cestě, která již nezávisí na vyhlášení konkrétního stavu nouze.

Trajektorie nOPV2 ilustruje více než jen zavedení nové vakcíny. Demonstruje operacionalizaci modelu schvalování v nouzových situacích nad rámec jediného národního regulačního orgánu.

Produkt uvedený v mezinárodním mechanismu pro nouzové situace postupoval od prozatímního nasazení k širšímu institucionálnímu schválení, aniž by prošel konvenčním postupem západního udělování licencí. Právě tato cesta byla následně zavedena do izraelských regulačních jednání.

Jak byla mezinárodní cesta začleněna do Ministerstva zdravotnictví

Diskuse ve výboru Týmu pro reakci na mimořádné události (ERT) umožňují zkoumat, jak byl postup EUL v praxi integrován do rozhodovacího procesu v rámci izraelského ministerstva zdravotnictví.

Výbor ERT na izraelském ministerstvu zdravotnictví byl zřízen  v březnu 2022  jako poradní výbor pro řízení reakce na ohnisko dětské obrny zjištěné při testování odpadních vod v Izraeli.

Mandát výboru zahrnoval přijímání průběžných aktualizací, formulování operačních doporučení, úpravu očkovací politiky a řízení úsilí o informování veřejnosti.  

Výboru předsedá prof. Manfred Green, vedoucí Mezinárodního programu pro vedení veřejného zdraví na Fakultě veřejného zdraví Univerzity v Haifě, a  jeho tajemníkem je prof. Lester Schulman, epidemiolog, který vedl Ústřední laboratoř environmentální virologie v lékařském centru Sheba (Tel Hashomer).

Ve svých prvních jednáních se výbor zabýval virem obrny typu 3, který podle jeho dokumentů pochází z živé vakcíny. I v těchto diskusích je již patrná jasná citlivost na postoj WHO.

Předseda výboru výslovně uvádí, že pokud Izrael nezahájí očkovací kampaň, může být WHO vnímán jako „darebácký“ stát. Toto vnímání nemusí být vnucováno zvenčí.

Vzniká ve sdíleném profesním prostředí, v němž se odchylka nevnímá pouze jako politický nesouhlas, ale jako odklon od norem skupiny. Tato dynamika je v souladu s pozorováními v rámci mezinárodních zdravotnických institucí.

Jak poznamenává Dr. David Bell, bývalý lékař WHO:

„Delegáti na mezinárodních zdravotnických fórech často nejednají primárně jako národní zástupci. Jsou součástí velké profesionální sítě, vyškolené v podobných institucích, pravidelně se scházejí a sdílejí společný světonázor. Tyto sítě jsou podporovány významnými soukromými investory a institucionálními partnery, což dále posiluje soulad mezi zeměmi.“ 

„V rámci těchto sítí jsou odlišné postoje často vnímány jako nevědecké nebo zaostalé, což vytváří silný tlak na sladění. Země se mohou zdráhat odchýlit ze strachu, že se ocitnou mimo akceptovaný konsenzus.“

Bell dále charakterizuje tento proces jako formu měkké síly působící spíše prostřednictvím institucionální kultury než formální autority: „Takto funguje měkká síla: sdílené pobídky, profesionální kultura a podpora od hlavních finančních orgánů umožňují šíření preferovaných přístupů napříč systémy, často bez nutnosti formálního nátlaku.“

Tým proto doporučil kampaň „Dvě kapky“ s využitím stávající živé atenuované vakcíny (OPV3). Kampaň začala v  dubnu 2022  a o dva měsíce později byla ukončena.

Přestože očkování v primární cílové populaci bylo  minimální, ministerstvo prezentovalo kampaň jako  úspěšnou  a oznámilo vyloučení kmene z monitorování odpadních vod. 

Krátce poté ministerstvo zdravotnictví oznámilo, že ihned po vyloučení typu 3 byl v odpadních vodách detekován typ 2, který rovněž pochází z živé atenuované vakcíny.

Ačkoli dosud v Izraeli nebyly zjištěny žádné případy paralýzy způsobené tímto kmenem, výbor ERT začal již v polovině roku 2022 zvažovat možnost použití nové vakcíny nOPV2. Zpočátku se jednalo o obecný referenční materiál, ale brzy se stal ústředním bodem diskuse.

V této fázi diskuse již propojila epidemiologické hodnocení s procedurálními důsledky. I při absenci klinických případů byla eskalace zvažována ve vztahu k regulačním možnostem, které by zpřístupnila.

Od konce léta 2022 byl postup schvalování nOPV2 prezentován členům výboru na několika schůzích s využitím prezentací a podkladových materiálů poskytnutých WHO.

Zápisy, které jsme obdrželi, ukazují, že diskuse byla založena na prezentacích a podkladových materiálech WHO. Zápisy neobsahují žádný záznam o úplné dokumentaci výrobce, nezávislých regulačních údajích ani stanovisku žádného západního regulačního orgánu.

Dne 1. prosince 2022 (zápis z ERT 21) výbor ERT drtivou většinou hlasoval pro zahájení procesu dovozu nové vakcíny do Izraele. Podle zápisu hlasovalo pro doporučení 14 z 15 členů výboru, stejně jako všech šest zástupců ministerstva zdravotnictví, kteří se hlasování zúčastnili.

V tomto okamžiku bylo učiněno principiální rozhodnutí. Diskuse se přesunula od toho, zda tuto cestu zvolit, k tomu, jak ji implementovat. 

Bezprostředně po hlasování se regulační otázka přesunula k implementaci a procedurálním krokům potřebným k aktivaci dané cesty.

V diskusi ve výboru konané 28. února 2023 Dr. Sharon Alroy-Preisová naznačila, že by pro umožnění příslušné autorizační cesty mohlo být nutné formální vyhlášení stavu nouze a poznamenala, že „možná, pokud by existovaly dva klinické případy, budeme schopni přesvědčit ministra, aby vyhlásil stav nouze.“

Výměna názorů naznačuje, že vyhlášení stavu nouze bylo projednáváno v přímé souvislosti s procedurální cestou, kterou by umožnilo.

Střet zájmů ve výboru: Poradci WHO, kteří vedou doporučení o zavedení vakcíny do Izraele

Během měsíců, kdy tajemník výboru, profesor Schulman, představil cestu k zavedení nOPV2 do Izraele, nebyly členům výboru předloženy informace o jeho střetu zájmů s WHO a Nadací Billa a Melindy Gatesových.

V praxi Schulman v tomto období působil jako technický konzultant pro vakcínu prostřednictvím společnosti  McKing Consulting Corporation, profesionálního dodavatele pracujícího na projektech WHO a Globální iniciativy pro eradikaci dětské obrny (GPEI), kterou centrálně podporuje Nadace Gatesových.

Obdržel také podpůrný grant od WHO, rovněž na konzultace týkající se nOPV2. Dále obdržel cestovní financování od Nadace Billa a Melindy Gatesových, aby se mohl v únoru 2023 v Londýně účastnit specializovaných pracovních setkání o nOPV2, tedy přesně v období relevantním pro jednání výboru ERT o vakcíně.

K tomu se připočítává  spoluautorství mezinárodní vědecké publikace  z června 2023, která byla vydána s podporou WHO, GPEI a výrobce Bio Farma.

Jinými slovy, nejednalo se o obecnou příslušnost ani vzdálenou profesní minulost. Jednalo se o přímý střet zájmů související s konkrétní diskutovanou vakcínou a s jejím neobvyklým schvalovacím postupem v rámci EUL.

Schulman tyto vazby deklaroval v oficiálních vědeckých publikacích, ale výbor na ně v reálném čase neupozornil, a to ani přesto, že on sám prezentoval schvalovací postup a vedl odbornou diskusi.

Když bylo ministerstvo zdravotnictví požádáno, aby se touto otázkou zabývalo, a to jak v rámci procesu svobodného přístupu k informacím, tak i ve formální žádosti adresované mluvčímu, kategoricky odpovědělo, že ve výboru žádný střet zájmů neexistuje. Tato odpověď je v rozporu se Schulmanovými vlastními veřejnými prohlášeními.

Pouze asi tři měsíce po hlasování, během další diskuse konané 28. února 2023, Schulman požádal, aby ho „někdo nahradil“ v ​​pokračování schvalovacího procesu,aby „neměl střet zájmů, jako by se jednalo o drobnou technickou záležitost, nikoli o věcné selhání. 

A ani se nezabýval skutečností, že principiální rozhodnutí již bylo učiněno na základě materiálů a regulačního rámce, který sám pomohl mezinárodně prosazovat. Navíc po tomto přiznání nebyl Schulmanův střet zájmů zdokumentován v zápisech ze schůze, které nám byly poskytnuty po soudním sporu o svobodný přístup k informacím.

Schulman nebyl jediným vysoce postaveným členem výboru se střetem zájmů týkajícím se WHO. Předseda výboru, profesor Manfred Green, nedávno v diskusi Zdravotního výboru Knesetu uznal, že jeho partnerka, profesorka Dorit Nitzan-Kluski, také působí ve výboru pro obrnu.

Profesorka Nitzan-Kaluski je skutečně uvedena jako členka již  v původním jmenovacím dopise z března 2022. Přitom jen měsíc před tímto jmenováním,  v únoru 2022, formálně dokončila svou vysoce postavenou funkci regionální ředitelky WHO pro mimořádné události v Evropě.

Navíc o několik týdnů později, v době vypuknutí války mezi Ruskem a Ukrajinou, se vrátila k intenzivní profesionální činnosti jménem WHO jako  manažerka incidentů na Ukrajině, což byla role, kterou vykonávala souběžně se svým členstvím ve výboru.

To je ještě problematičtější, když předseda výboru prezentuje členům stanovisko WHO jako ultimátum, které musí být přijato, aniž by plně prozradil, že jeho partnerka, která s ním spolupracuje, je v téže organizaci vysoce postavenou operační osobou.

Nejde jen o otázku osobní etiky. Tajemník výboru, který navrhl, propagoval a vedl prezentaci vakcíny a postupu EUL pro Izrael, se zároveň aktivně podílel na jejich prosazování na mezinárodní úrovni, zatímco předseda výboru přijal stejný rámec.

Výsledkem bylo, že rozhodování Izraele probíhalo v rámci stejné profesní sítě, která propagovala vakcínu a postup jejího schvalování na mezinárodní scéně. 

Za takových okolností je obtížné hovořit o nezávislém národním regulačním úsudku, když se na prosazování této cesty podílejí stejní aktéři jak na globální úrovni, tak v rámci izraelských jednání.

Regulační orgán vakcínu odmítal

V příkrém kontrastu s jistotou, s níž byla ve výboru ERT prezentována bezpečnost a integrita výroby vakcíny, zápisy ukazují, že Farmaceutická divize, izraelský příslušný regulační orgán pro povolování léčiv a vakcín, vyjádřila v rané fázi výhrady a dokonce i nesouhlas.

Tento odpor byl během diskusí zmíněn několikrát, včetně důvodů, které uvedli zaměstnanci divize: absence licence od jakékoli západní země, skutečnost, že vakcína se vyrábí v Indonésii, zemi, ke které izraelské ministerstvo zdravotnictví nemá přímý regulační přístup – což znamená, že nemůže nezávisle zkoumat výrobní podmínky v závodě – a spoléhání se na nouzový mechanismus, který dosud nebyl dokončen.

V jedné diskusi Dr. Sharon Alroy-Preis jednoznačně popisuje postoj farmaceutické divize: „Naše farmaceutická divize v této fázi odmítá přijmout vakcínu nebo schválit vakcínu pocházející z Indonésie bez jakéhokoli západního regulačního procesu.

To je velmi, velmi velká překážka… V tuto chvíli naše farmaceutická divize říká: ‚Něco takového neschválíme. Nezdá se nám, že by to splňovalo nějaké standardy, které bychom mohli schválit.‘“

Tyto výhrady však nebyly prezentovány jako regulační červená čára, ale jako problém, který je třeba „řešit,“ aby bylo možné pokračovat v cestě EUL. Odpor regulátora proces nezastavil. Byl koncipován jako provozní překážka.

To vedlo k obrácení rolí: poradní výbor fakticky formoval regulační postup, zatímco od orgánu zákonně oprávněného schvalovat nebo zamítat vakcíny se očekávalo, že se přizpůsobí již stanovenému rámci a občas zdůvodní svůj vlastní odpor.

V tomto kontextu se diskuse zaměřila na nalezení externího regulátora, který by zajistil legitimitu, v první řadě britského regulátora. Zápisy opakovaně zmiňují Británii jako zemi, která by mohla schválit vakcínu před Izraelem.

Například v jedné diskusi (ERT 17) profesor Ian Miskin, jeden z členů výboru, výslovně uvádí, že „pravděpodobně bychom neměli být první na Západě, kdo použije nOPV2“, a že zatímco Spojené státy by vakcínu pravděpodobně nepoužily, „Spojené království by mohlo.“

V diskusi z 28. února 2023 Dr. Sharon Alroy-Preisová situaci formulovala ještě explicitněji: „Možná je vyzveme: každá země, která slyší ‚Indonésie‘, nechce být první, takže všichni čekají, kdo bude první.“

Tato dynamika vystihuje pozici, v níž se v rámci tohoto mechanismu ocitly místní osoby s rozhodovací pravomocí. Ačkoli neměly základní údaje potřebné pro řádné regulační schválení vakcíny, nezpochybňovaly samotnou cestu.

Místo toho hledaly západní zemi, která by poskytla první razítko schválení. Mezinárodní rámec již byl přijat jako výchozí bod. Zbývající otázkou bylo pouze to, která země poskytne legitimitu, která by umožnila ostatním ji následovat.

V takovém prostředí se rozsah kritiky zužuje. Ústředním bodem již není bezpečnost vakcíny ani kvalita výroby, ale připojení se k již definované cestě a obava nespočívá ve vědecké chybě, ale v odchylce od stanovené linie.

Tuto dynamiku nelze vysvětlit pouze institucionální opatrností. Jakmile byl rámec EUL přijat jako operativní referenční bod, úvaha se přesunula od nezávislého hodnocení důkazů k otázkám načasování a sladění.

Samotný regulační práh již nebyl ústředním problémem. Důležité bylo, zda a kým bude tato cesta nejprve validována na Západě. Architektura rozhodování již byla stanovena.

Nemáme nic, nic, nic kromě prezentací WHO

Asi dva měsíce poté, co výbor ERT již hlasoval a učinil principiální rozhodnutí o zavedení nOPV2 v Izraeli v rámci mechanismu EUL, a po měsících diskusí, v nichž se rozdíl mezi postupem naplánovaným ve výboru a postojem regulačního orgánu jen zvětšoval, požádala Dr. Alroy-Preis o pozvání Dr. Ofry Axelrodové, vedoucí farmaceutické divize, aby vysvětlila svůj nesouhlas.

V následné diskusi, když Dr. Axelrod skutečně přišla do výboru a systematicky prezentovala data a informace dostupné farmaceutické divizi, se ukázalo, že rozdíl byl mnohem větší, než se dalo odvodit z dřívějších diskusí.

To, co nastínila, ukázalo, že se nejednalo pouze o samostatný regulační nesoulad nebo „obtíž,“ kterou by bylo možné překlenout, ale o absenci základních regulačních údajů potřebných k hodnocení bezpečnosti vakcíny, integrity výroby a samotného regulačního postupu.

Axelrodová hned na začátku objasnila, co tvoří důkazní základnu divize: „Samozřejmě jsme nezískali nic, nic, nic kromě prezentací WHO. Na základě toho nelze cokoli schválit.“

V podstatě prozradila, že tyto prezentace byly jedinými materiály předloženými výboru a sloužily jako základ pro hlasování o zahájení schvalovacího procesu pro dovoz vakcíny do Izraele.

Na rozdíl od dříve vytvořeného dojmu, kdy byla vakcína prezentována jako vakcína v pokročilém stádiu, Axelrodová popsala vakcínu, která je „stále v klinickém hodnocení… vakcína ve velmi, velmi rané fázi… nemá ani prekvalifikaci, což je ve skutečnosti nejzákladnější schválení, jaké existuje.“

Zabývala se také statusem vakcíny podle EUL a poznamenala: „V roce 2020 existovalo první doporučení a od té doby nebylo učiněno žádné konečné rozhodnutí…“

Dokonce i naděje, že by nějaká západní země brzy vakcínu povolila, se podle ní ukázala jako neopodstatněná.

„V tuto chvíli Britové kvůli mezerám a nedostatku informací nehodlají schválit používání této vakcíny ve Spojeném království. I kdyby se stala skutečně nezbytnou – a možná i s dočasným schválením – je to velmi náročné. Po tomto rozhovoru jsme Brity požádali o materiály.

Nic nebylo; nic nám nepředali. Začátkem února jsme Brity znovu oslovili a odpověď byla velmi vyhýbavá. Odpověď zněla: ‚Pokusíme se pro vás vytvořit přímé spojení se společností.‘ Od té doby jsme nic neslyšeli, ani od Britů, ani od společnosti.“

Pokud jde o samotnou výrobu, Axelrod popsala závod, který není uznáván západními regulačními orgány a obraz nedostatečného regulačního dohledu.

„Závod není uznáván, vyrábí vakcíny pro rozvojový svět, pro země WHO… výrobní společnost se vyhýbala přímému kontaktu s britským regulačním orgánem MHRA. Neposkytli jim dokumentaci ani žádné informace, které by od společnosti přímo obdrželi…

Britům se nakonec podařilo získat souhlas společnosti s provedením inspekce GMP. Britové společnost navštívili a zjistili nedostatky. Nespecifikovali, jaké. A společnost nepodstoupila žádnou inspekci GMP ze strany orgánu, který uznáváme…“

Kromě regulačních mezer komentáře Axelrodové také osvětlují nedostatek transparentnosti v práci výboru. Výboru uvedla, že ministerstvu již byla podána žádost o svobodný přístup k informacím ohledně diskusí o vakcíně.

„Musím se s vámi podělit o to, že jsme již obdrželi žádost o svobodný přístup k informacím ohledně této vakcíny. Zatím jsme nic neschválili a lidé se nás už ptají: proč a jak a kdo a co.“ Zápisy z jednání výboru nebyly zveřejněny v reálném čase.

Byly poskytnuty až na základě žádosti o svobodný přístup k informacím a vleklého soudního sporu. Skutečnost, že informace byly zveřejněny pouze tímto způsobem, jasně ukazuje, že diskuse nebyla ze strany ministerstva doprovázena proaktivní transparentností.

Testovací případ pro nový model

Jakkoli je izraelský případ závažný, a to jak z hlediska střetu zájmů, který odhaluje, tak i z hlediska snahy prosadit autorizaci bez základních regulačních údajů před národním regulačním orgánem, větší význam spočívá jinde.

Izrael byl první západní oblastí, kde byl mechanismus EUL uveden do praxe. Nejedná se pouze o lokální událost. Slouží jako testovací případ pro nový model, praktickou zkoušku schopnosti WHO ovlivňovat schvalovací procesy v západní zemi, aniž by nesla přímou regulační odpovědnost.

Kromě poškození suverenity je nebezpečí v tomto modelu hlubší. WHO nenese právní odpovědnost v rámci států a nepodléhá tam soudnímu ani parlamentnímu dohledu.

V národním regulačním systému podléhá rozhodnutí o povolení vakcíny jasnému správnímu právnímu rámci: dokumenty lze vyžadovat podle zákonů o svobodném přístupu k informacím, lze podat petice k soudu, lze vynutit odůvodnění a rozhodnutí lze přezkoumat z hlediska přiměřenosti.

Státy, které přijmou mechanismus EUL, si ponechají plnou právní a politickou odpovědnost za rozhodnutí, zatímco klíčové prvky jeho rámce jsou formovány mimo jejich systémy.

Národní regulační orgán bude muset u soudu obhajovat rozhodnutí, jehož rámec nestanovil; vláda ponese veřejné náklady a občané zjistí, že orgán, který formoval tuto cestu, nepodléhá jejich soudům a nenese vůči nim žádnou právní odpovědnost.

Dalším problémem je nedostatek transparentnosti a neschopnost státu nezávisle posoudit data, která mu jsou předkládána. V posledních letech výzkumná literatura poukázala na mezery v transparentnosti rozhodovacích mechanismů WHO, zejména v nouzových situacích.

Studie publikované mimo jiné v  BMJ Global Health  (2020),  Journal of Epidemiology and Global Health  (2025) a  Public Health Ethics  popsaly částečné zveřejňování zápisů, obtíže s rekonstrukcí odůvodnění rozhodnutí a rozsah vlivu, kterému neodpovídaly paralelní mechanismy dohledu. 

Izraelský případ ukazuje, jak se taková mezera projevuje na národní úrovni: diskuse nejsou proaktivně zveřejňovány, téměř výhradní spoléhání se na materiály pocházející od samotné WHO.

V tomto případě bylo schválení v Izraeli zastaveno, ale až poté, co již bylo učiněno principiální rozhodnutí a cesta byla vytyčena, a to pouze díky tomu, že regulátor trval na vyžadování dat a dodržování prahových standardů a na zveřejnění informací, které nebyly zveřejněny.

V tomto kontextu lze rozhodnutí zemí, jako jsou Spojené státy, distancovat se od Světové zdravotnické organizace chápat v kontextu širších debat o regulační pravomoci a odpovědnosti v rámci globální správy zdraví.

Izraelský případ vyvolává obecnější otázku: do jaké míry lze zachovat regulační nezávislost, když klíčové prvky rozhodovacího rámce jsou formovány externími procesy, které předcházejí národnímu přezkumu? 

Případ odhaluje prohlubující se propast mezi formální národní autoritou a externími rámci, které stále více předem určují regulační výsledky.

Ministerstvo zdravotnictví bylo požádáno o reakci na tato zjištění, ale rozhodlo se k nim nevyjádřit.