Netestováno: Masově vyráběné takzvané „vakcíny proti Covidu,“ u kterých byly vynechány klinické studie

Nejvíce smrtících šarží se objevilo během několika prvních měsíců aplikace experimentálních genových injekcí, ale různé „závadné“ šarže se podávaly ještě i po celý rok 2021.

Tato informace není až tak neznámá, nicméně málokdo ví, že tyto „smrtící“ přípravky prošly odlišným výrobním procesem. Takto vyrobené „vakcíny“ však nikdy neprošly žádným klinickým testem…

Co když vakcína, kterou jste dostali vy nebo vaši blízcí, nebyla v klinické studii?

Milionům lidí na celém světě se přesně toto stalo, když nevědomky dostali takzvanou  vakcínu proti covidu vyrobenou postupem, kde konečný produkt nebyl nikdy testován na lidech.

Tento výrobní postup vedl k výrazně vyššímu výskytu nežádoucích reakcí – v některých případech 13krát více – což představuje regulační selhání s hlubokými důsledky pro důvěru a bezpečnost veřejnosti.

Britské vyšetřování Covid-19, které má za úkol prošetřit tato kritická rozhodnutí, se však vyhnulo řešení tohoto problému, který je jádrem sporu o regulačním selhání.

Představte si kuchaře, který zdokonaluje recept v malé kuchyni, aby ho pak hromadně vyráběl v továrně za použití různých surovin a technik.

V prosinci 2020 udělil britský lékový regulátor, MHRA, dočasné povolení k masově vyráběné vakcíně (proces 2 nebo P2), aniž by vyžadoval údaje z testů na lidech.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti byly založeny výhradně na Procesu 1 (P1), metodě klinických studií v malém měřítku. MHRA se při ospravedlnění přechodu spoléhal na laboratorní studie „srovnatelnosti,“ ale tato hodnocení nedokázala zohlednit potenciální rizika, která představují i ​​malé výrobní změny.

Tento článek se ponoří do toho, jak došlo ke kritické změně ve výrobě, proč k tomu došlo a jaké to má důsledky pro veřejné zdraví, bezpečnost a regulační odpovědnost.

I když jsou níže uvedené zkušenosti zejména z Velké Británie, situace je zcela totožná ve všech zemích, kde byl dominantní „vakcínou“ Pfizer. Týká se to tak v podstatě celé Evropy…

Zásadní rozdíl mezi P1 a P2

I malé změny ve výrobě mohou významně ovlivnit bezpečnost a účinnost konečného produktu. Společnost Pfizer/BioNTech poskytla veřejnosti jiný produkt, než jaký byl testován v klinických studiích. 

Průmysl používá frázi „proces je produkt,“ protože velké rozdíly v konečném produktu mohou být výsledkem malých změn ve výrobním procesu. 

Proces 1 (P1) byl použit k výrobě vakcíny podávané v klinických studiích. Tato metoda v malém měřítku, řízená laboratoří, spoléhala na purifikované materiály k vytvoření DNA a mRNA, což zajistilo minimální riziko kontaminace.

MHRA se spoléhal na údaje o bezpečnosti a účinnosti výhradně z vakcín vyrobených P1 (stejné to bylo i v případě evropského regulátora EMA). 

Proces 2 (P2) byl naopak navržen pro výrobu vakcín ve velkém měřítku. Tato metoda zahrnovala pěstování templátů DNA v kádích bakterií E. coli – rychlejší, ale riskantnější přístup, který může zavést kontaminanty, jako jsou fragmenty bakteriální DNA a endotoxiny, látky, které mohou spustit širokou škálu patologií.

Když byly hromadně vyráběné šarže poprvé dány lidem, 8. prosince 2020 ve Spojeném království (na území EU asi o 3 týdny později), MHRA neviděla žádné zkušební údaje o těchto produktech.

Data, která viděli analyzovaná v regulačním podání, byla až do uzávěrky dne 14. listopadu 2020 a neexistovala žádná data o P2. MHRA schválila šarži P2 (EJ0553) dne 2. prosince 2020 pouze na základě laboratorních „posouzení srovnatelnosti“ mezi P1 a P2; neproběhlo žádné testování na lidech.

MHRA odůvodnila toto rozhodnutí pouze na základě těchto studií srovnatelnosti tvrzením, že došlo k validaci výrobního procesu v plném rozsahu, ale toto bylo zaměřeno výhradně na kvalitu a kvantitu RNA. 

MHRA také nedokázala zajistit, aby byla veřejnost informována o této obrovské neznámé a možných rizicích s tím spojených. Informovaný souhlas by byl možný, kdyby existovalo více upřímnosti ohledně nejistot.

Namísto toho byla veřejnost vystavena záplavě „bezpečných a účinných vakcín,“ a to i ze strany samotného regulátora – MHRA sám stanovuje podmínky pro reklamu a propagaci léků a účinně zakazuje jakékoli výhrady k mantře „bezpečné a účinné.“

Vyhýbání se těžkým otázkám

Dne 22. ledna byla Dr. June Raineová, tehdejší generální ředitelka MHRA, pod přísahou vyslýchána ohledně testování vakcín covid ze strany MHRA. Spletitý způsob, jakým byla otázka formulována, umožňoval vyhýbavou odpověď.

Není divu, že šetření tuto otázku řádně neprojednalo, protože by odhalilo monumentální selhání ze strany regulátora. 

Otázka, která měla být položena, zní: ‚Byl produkt poskytnutý veřejnosti vyroben stejným postupem jako produkt uvedený ve zkoušce?‘ Odpověď na by byla „ne.“

Místo toho byla Raineová dotázána na rozdíl mezi šaržemi testovanými MHRA a šaržemi danými veřejnosti. MHRA sice provedla omezené testování šarží z procesu hromadné výroby, ale to není problém, protože neproběhla žádná klinická zkouška produktu P2 použitého k očkování veřejnosti!

Otázka ve 25:35 minut:

„Někteří se domnívají, že šarže, které byly dodány do Spojeného království k použití jeho obyvatelstvem, byly šarže, které byly vyrobeny jiným výrobním postupem […], než byl testován MHRA.

Takže, upřímně řečeno, byl učiněn návrh, že jste testovali a autorizovali a certifikovali určitý počet vakcín vyrobených výrobním procesem A, a poté výrobci skutečně dodali britské populaci vakcíny vyrobené jako výsledek jiného výrobního procesu, který nebyl testován.“

Raineová odpověděla: „Předpokládám, že výrobní proces byl stejný.“

Když byla začátkem týdne vyslýchána Ruth O’Raffertyová ze Scottish Vaccine Injury Group, její pokusy o nastolení problémů (v 32:37 minut) byly rychle ukončeny s tvrzením, že není čas diskutovat o těchto tématech tak podrobně.

Co se mělo stát

MHRA měla trvat na komplexních údajích, které ukazují, že závěry o P1 byly srovnatelné s P2 na základě toho, co se stalo lidem.

Pro účely tohoto článku pomineme skutečnost, že škoda způsobená P1 nebyla plně odhalena MHRA a ani poté, co riziko závažné nežádoucí události zvláštního zájmu bylo 1 z 800 pro Pfizer a Modernu dohromady a 1 z 990 pro Pfizer.

Společnost Pfizer vytvořila plán pro přímé srovnání mezi produkty Proces 1 a Proces 2, ale uvedla, že by to mělo být „ po schválení“ kvůli naléhavosti současné pandemie. Cílem klinické studie společnosti Pfizer bylo porovnat P2 u 250 účastníků na šarži. 

Od tohoto srovnání však bylo upuštěno 9. února 2021. Pouze 252 lidem byla podána P2 jako první a druhá dávka. Navzdory tomu byly produkty P2 se známými výrobními rozdíly distribuovány milionům lidí po celém světě. 

V září 2022 byl proces 2 ukončen. Společnost Pfizer uvedla, že vzhledem k počtu, který je nyní distribuován po celém světě, již není původně plánované srovnání výrobních procesů zaručeno. 

Záznamy studie říkají, že FDA a EMA souhlasily s předčasným dokončením této studie, když „odstranily cíl popsat bezpečnost a imunogenicitu  profylaktického BNT162b2 vyrobeného výrobou „Procesu 1“ nebo „Procesu 2.“

Výsledky studie srovnávající 252 podaných P2 s těmi, kterým byly podány dávky P1, nebyly nikdy zveřejněny.

Avšak i bez kontrolní skupiny byly rozdíly mezi šaržemi procesu 2 výrazné, přičemž zpracovatelský závod v EU měl dvakrát více nežádoucích reakcí než závody v USA, 10,4 procenta oproti 5,5 procenta.

Porovnání nežádoucích příhod podle místa výroby u vakcín pro proces 2 (P2), prosinec 2020–březen 2021

Tento obrázek ukazuje procento nežádoucích účinků hlášených mezi jednotlivci, kteří dostali vakcíny P2, rozdělených podle místa výroby. Výrobní závod v EU vykázal výrazně vyšší míru nežádoucích reakcí (10,4 procenta) ve srovnání s místem v USA (5,5 procenta), což ilustruje nesrovnalosti v kvalitě vakcín mezi výrobními závody.

Od prosince 2020 do března 2021

První šarže uvedená ve Spojeném království byla EJ0553. Dne 27. listopadu 2020 Komise pro humánní léčiva (CHM) uvedla o prvních dvou šaržích (které byly laboratořemi MHRA* odmítnuty), „v současnosti není možné porovnávat tyto dvě šarže s těmi, které byly podávány subjektům v klinických studiích.“

Ten večer byly tyto šarže vyměněny za dvě alternativní šarže a poté byla přidána třetí. Na druhý den ráno znovu svolali schůzi. Jedma z nich obsahovala viditelné částice a jedna měla RNA nesprávné velikosti.

Šarže byla nechvalně známá EJ0553 – první šarže použitá ve Spojeném království i v zemích EU. 

CHM se obával, že evropští spotřebitelé nedostávají nejkvalitnější šarže, a že může nastat případ, že šarže, které FDA hodnotí, jsou v životním cyklu vývoje dále než ty, které jsou přiděleny pro Spojené království a EU.

Později se jejich nejhorší obavy naplnily. Společnost uvedla, že lahvička EJ0553 nesplnila svůj vlastní limit přijatelnosti kvality na základě vizuální kontroly. Neznali poměr lipidů k ​​RNA ani celkovou účinnost (míru toho, jak velký nárůst byl pravděpodobně produkován).

V zápisu se uvádí: „Společnost dále vysvětlila, že tyto částice neměnily koncentraci léku a nemyslela si, že by to mělo dopad na bezpečnost a účinnost produktu.

Protože se však jednalo o vyřazené lahvičky, neprovedli na těchto odmítnutých lahvičkách test účinnosti. Společnost vysvětlila, že „vzhled těchto částic spojených s lipidem se zvyšuje na konci plnicí linky.“

Nukleové kyseliny a lipidové nanočástice plavou; obojí by mohlo vést k vyšší koncentraci produktu v posledních dávkách, které se mají plnit.

Šarže, které byly poprvé nabízeny, mohly být horší než ty pozdější, ale to neomlouvá jejich použití. Zápis CMH  uvedl, že testování proměnlivé  účinnosti „ztěžuje interpretaci dostupných údajů.“

Poznamenali, že test účinnosti by prošel, pokud by mezi 30 a 100 procenty buněk produkovalo spike protein, řekli:

„Limity pro expresi buněk in vitro byly také široké a byly stanoveny na 30 procent nebo více. To by mohlo vést k velkým rozdílům mezi šaržemi.“

Dodali: „Byla vznesena obava, že pokud má produkt méně než 50 procent integrity RNA, může to naznačovat, že polovina produktu není taková, jaká měla být.“

Poté však prohlásili, že je uklidňující, že „pozdější vývojové šarže mají vyšší úroveň integrity RNA, která je srovnatelnější s dřívějšími klinickými šaržemi.“.

Panovala obava, že nevyžádané lahvičky nemusí mít stejnou účinnost. O bezpečnosti se diskutovalo jen minimálně, i když neviděli žádné údaje, které by porovnávaly tyto produkty P2 a P1.

Obhajoba pro použití těchto lahviček spočívala v tom, že „nebylo pochopeno, že by byly spojeny se změnou koncentrace RNA obsahující LNP.“

Toto tvrzení nebylo založeno na údajích a ani by nemělo poskytovat žádné ujištění ohledně bezpečnosti, která závisí na na faktorech mimo koncentraci aktivní složky. 

O tři dny později lord Bethell podepsal povolení k dočasnému použití ve Velké Británii. EJ0553 se stal šablonou pro všechny následující šarže společnosti Pfizer ve Spojeném království, a to navzdory absenci klinických údajů o bezpečnosti pro P2.

Dne 21. prosince EMA udělila podmínečné povolení pro Comirnaty (obchodní název) a obě šarže EE8492 a EE8493, které byly v listopadu zamítnuty, byly povoleny pro použití v EU i ve Spojeném království.

Pozdější zkouška ukázala, že skutečná povaha EJ0553 byla skutečně velmi odlišná od P1. 

Objevují se důkazy

Protože byl použit P2 a lidé měli poškozené zdraví, MHRA měla být signály znepokojena. Od prvního dne zavedení se dávky EJ0553 shodovaly se třemi případy anafylaxe u 400 původních příjemců, což postihlo ty, kteří měli klinickou anamnézu anafylaxe.

Do března 2021 programy screeningu prsu zaznamenaly, že 11 procent příjemkyň dávky 1 a 16 procent příjemkyň dávky 2 vykazovalo  lymfadenopatii, otok lymfatických uzlin, který se obvykle usadí během několika dní, což je dramatický nárůst ve srovnání s výsledky studie.

Aby se zabránilo falešným diagnózám rakoviny, bylo nutné  upravit protokoly screeningu prsu.

V dubnu 2021 předložila společnost Pfizer důkazy ukazující výrazně vyšší míru nežádoucích reakcí mezi účastníky klinické studie, kteří dostávali P2 (viz obrázek 2).

Tito účastníci byli původně součástí skupiny s placebem a předtím nedostali vakcínu P1 používanou během počáteční klinické studie.

Po dočasných povoleních byla většina účastníků ve skupině s placebem okamžitě očkována přípravkem P2, což znemožnilo střednědobou a dlouhodobou analýzu bezpečnosti.

Navzdory výraznému nárůstu nežádoucích reakcí u těchto jedinců společnost Pfizer odmítla zjištění s tím, že nadměrné reakce byly očekávané.

Obrázek 2: Nežádoucí reakce u příjemců P1 vs. P2 v klinických studiích, před a po odslepení Tento obrázek uvádí údaje z předložených údajů FDA společnosti Pfizer, srovnávající nežádoucí reakce mezi jednotlivci, kteří dostali vakcíny P1 během zaslepené zkušební fáze (zhruba kolem prosince 2020)  a ti, kterým byly do března podávány vakcíny P2 jako třetí dávka po dvou dávkách placeba 2021 (tabulka 65). Míra nežádoucích reakcí byla výrazně vyšší ve skupině P2, a to navzdory relativně krátkému sledování.

Navzdory tomu MHRA ve světle této skutečnosti nepřehodnotila výsledky pokusu ani nereagovala na signály v hlášení žluté karty. Kromě toho ignorovala neúměrně vysokou míru nežádoucích účinků u žen, kterým byl podáván P2, ve srovnání s téměř stejnou mírou u žen, kterým byl podáván P1 v klinických studiích.

Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti z června 2021 společnosti Pfizer (obrázek 3) podrobně popisuje tento výrazný genderový rozdíl. To bylo posíleno zjištěním Larebu, že 48 žen a 19 mužů prodělalo prodlouženou lymfadenopatii.

Obrázek 3: Rozdíly mezi pohlavími v nežádoucích účincích: vakcíny P1 vs. P2 Tato tabulka zdůrazňuje výrazný genderový rozdíl v míře nežádoucích účinků mezi údaji z klinických studií (P1) a údaji z reálného světa (P2). Zatímco P1 vykazoval vyšší nežádoucí reakce u mužů (střední sloupec), data P2 ze skutečného podávání odhalila významně vyšší výskyt u žen (první sloupec), což naznačuje zásadní rozdíl v reaktogenitě vakcín P2 .

V září 2021 byla MHRA poprvé předložena zkušební data o P2. Nejednalo se o údaje týkající se 252 účastníků, kterým byla podávána jako dávka 1 a 2, ale pouze o 306 účastnících studie, kteří dostali P2 jako booster.

Jak původní šarže ze zavedené ve Spojeném království a EU, tak jedna ze šarží, které USA a Spojené království přímo odmítly, byly dvě ze tří šarží (EJ0553 a EE8493) použitých ve zkušebním testu boosteru společnosti Pfizer.

Příjemci těchto boosterů P2 měli 5,2%  míru  lymfadenopatie. Pro srovnání to bylo 4,3 procenta u těch, kteří dostávali P2 ve studii s dospívajícími, a 0,4 procenta u P1. Tato zjištění naznačují 10 až 13násobné zvýšení reaktogenity.

Jednali? Ne. Neřekli nic až do prosince, pak na Štědrý den 2021 přidali tuto skutečnost jako poznámku pod čarou k tabulce, kde bylo uvedeno , že „vyšší frekvence lymfadenopatie (5,2 % vs 0,4 %) byla pozorována u účastníků, kteří dostávali posilovací dávku (třetí dávka ) ve srovnání s účastníky, kteří dostali 2 dávky.“

Toto prohlášení zavádějícím způsobem označilo reaktogenitu za související s boosterem, spíše než aby uznalo její kořeny ve výrobním procesu P2. Lymfadenopatie byla stejně častá u dávky 1, když byl podáván P2.

Ve skutečnosti se 85 procent případů lymfadenopatie objevilo po prvních dvou dávkách, přičemž některé přetrvávaly déle než šest měsíců. Rozdíl nebyl v dávce; bylo to proto, že bylo podáno P2.

Zvýšená míra lymfadenopatie a dalších nežádoucích příhod svědčí o výrazném zánětlivém procesu pravděpodobně spojeném s výrobními procesy P2.

K těmto signálům mohou přispívat kontaminanty, jako jsou endotoxiny nebo reziduální plazmidová DNA. Může to být něco jiného nebo kombinace faktorů – přesná příčina je zatím neprokázaná.

Na rozdíl od šarží P1 převážně bez endotoxinů je riziko endotoxinu v P2 při použití E. coli k výrobě klíčových materiálů vyšší. 

Závěr

Neschopnost regulátorů řešit rozdíly mezi P1 a P2 ve své bezpečnostní analýze podkopala důvěru veřejnosti. Miliony lidí dostaly produkt s 13x vyšší reaktogenitou než P1.

Klíčové bezpečnostní signály – jako lymfadenopatie, rozdíly mezi pohlavími a reaktogenita – byly přehlédnuty, což vyvolalo vážné otázky o regulační odpovědnosti.

Tato rozhodnutí měla trvalé následky: od úmrtí a poškození zdraví – až po popření vysoké míry nežádoucích reakcí…