Jak byly studie s ivermektinem navrženy tak, aby byl lék účelově vykreslen jako neúčinný

Jak byly studie s ivermektinem navrženy tak, aby byl lék účelově vykreslen jako neúčinný

Dnes je již všeobecně známo, že pro uvolnění experimentálních genových injekcí pro globální použití bylo zapotřebí dokázat, že neexistuje žádná účinná léčba Covidu.

Proto se využily tzv. „covidové nemocniční protokoly“ – zcela nesprávná léčba, která vedla do značné míry ke smrti spíš než k uzdravení. To uměle zvedlo počet mrtvých, stejně jako uvádění  úmrtí „s covidem“ i v případech, kdy daný jedinec zemřel na něco úplně jiného, ale byl na základě zcela nespolehlivých testů „pozitivní.“

Mimo nutnosti „zajistit“ dostatek mrtvých a zvednout tak hysterii, bylo zapotřebí maximálně diskreditovat skutečně účinné léky. Jinak by uvolnění experimentálních injekcí bylo nezákonné.

K lékům, které se dostaly na pranýř, ale dnes jsou již ve stále více zemích často využívanou léčbou, patří také ivermektin. O tom, jak byl účelově diskreditován, zatímco neúčinný a škodlivý remdesivir byl propagován, už psal ve své knize R.F. Kennedy.

Jeden z odborníků, kteří si stále stojí za tím, že ivermektin je účinnou léčbou, nyní podrobně zanalyzoval studie, jejichž cílem bylo lék zdiskreditovat. Byl šokovaný, když zjistil, že tyto studie byly zřejmě záměrně provedeny tak, aby vykreslily lék jako neúčinný…

Dále již dr. Yuhong Dong:

O použití ivermektinu k léčbě COVID-19 se stále diskutuje. Ústřední konflikt spočívá v tom, že zatímco mnoho lékařů hlásilo úspěch při používání ivermektinu, některé studie publikované ve velkých časopisech naznačují, že je ve skutečnosti neúčinný.

I když FDA v poslední době odstraňuje dezinformace, které zveřejnila o ivermektinu, agentura trvá na svém původním stanovisku ohledně jeho účinnosti a tvrdí, že neexistují důkazy.

Lidé, kteří ivermektinu důvěřují, tvrdí, že studie ukazující jeho neúčinnost jsou podvodné, zatímco lidé, kteří jsou skeptičtí k jeho použití k léčbě COVID-19, jej považují za protivědeckou konspirační teorii.

Jako profesionál s desítkami let zkušeností s výzkumem desítek klinických studií antivirotik jsem se rozhodl ponořit se hluboko do studií, které tvrdí, že ivermektin je neúčinný. To, co jsem našel, mě šokovalo.

Mainstreamová média hlásí neúčinnost

Četné preklinické studie zjistily, že ivermektin má širokou škálu účinků na COVID-19, od jeho počátečního dopadu na virovou infekci až po patologické změny, které virus způsobuje v našem těle.

Ivermektin inhibuje celý životní cyklus SARS-CoV-2 v našich buňkách od uchyceníšíření a replikace (123).

Kromě toho je ivermektin protizánětlivý a chrání orgány, což může potenciálně chránit před závažným poškozením plic souvisejícím s COVIDem a syndromem akutní respirační tísněsrdečními komplikacemi a krevními sraženinami.

Ivermektin převyšuje schválené antivirové účinky jiných léků, včetně Paxlovidu, molnupiraviru a remdesiviru, které se zaměřují pouze na virus a postrádají protizánětlivé a orgánově ochranné účinky.

Monoklonální protilátky musí být konstruovány specificky pro každou variantu a jsou velmi drahé.

Ve farmaceutickém průmyslu se klinické studie běžně používají k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léků, jakmile je prokázán jejich mechanismus. Existují dva typy klinických studií: observační a intervenční.

Observační studie často provádějí lékaři v klinickém, nemocničním nebo komunitním prostředí k analýze účinků léků. Data jsou shromažďována tak, jak bylo pozorováno v klinické praxi s minimální interferencí.

Mnoho lékařů pozorovalo pozitivní účinky ivermektinu na své pacienty. Observační studie provedená v Brazílii s více než 88 000 pacienty ukázala, že ivermektin snížil míru infekce, úmrtnosti a hospitalizace o 49 procent, 92 procent a 100 procent ve srovnání s neuživateli.

Farmaceutické společnosti jsou povinny provádět intervenční studie, které splňují schvalovací standardy stanovené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Ke splnění těchto požadavků se často používají randomizované klinické studie (RCT). Tento typ studie je považován za zlatý standard a zahrnuje náhodné přiřazení jedné skupiny pacientů, kteří dostávají konkrétní lék, zatímco druhá skupina jej nedostane, a následné porovnání výsledků.

Legálně a lékařsky lze ivermektin předepsat off-label k léčbě COVID-19, protože již byl schválen FDA pro jiná onemocnění.

Ačkoli mnoho lékařů pozorovalo pozitivní účinky ivermektinu při léčbě svých pacientů, média konkrétně upozornila na údaje z několika vybraných RCT, které dospěly k závěru, že je při léčbě COVID-19 neúčinný.

Některé kritické aspekty však byly v těchto RCT přehlédnuty.

Nesprávné dávkování

Terapeutické účinky léku lze pozorovat pouze tehdy, když dosáhne vhodné koncentrace v těle a zůstane tam několik dní, což poskytuje dostatek času na působení.

Nesprávné dávkování bylo hlavním problémem v RCT, které shledaly ivermektin neúčinným.

Doporučené dávkování

Podle příbalového letáku společnosti Merck pro ivermektin (značka Stromectol) byla pro léčbu parazitárních onemocnění oficiálně doporučena jednorázová perorální dávka 0,2 mg/kg. Oficiální dávka pro COVID-19 neexistuje.

Doporučené dávkování ivermektinu pro léčbu COVID-19 vychází z klinických zkušeností lékařů po celém světě.

Pokyny Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC) doporučují užívat 0,4 mg/kg ivermektinu denně, ihned po expozici. Jakmile je dosaženo kumulativní dávky vyšší než 200 mg, ukázalo se, že riziko nákazy COVID-19 je téměř nulové.

Je běžné, že lék s více indikacemi má různé dávky pro různá onemocnění.

Kromě toho by měl být ivermektin podáván s jídlem, protože má 2,6krát vyšší biologickou dostupnost, pokud je užíván s jídlem spíše než na lačný žaludek.

Příbalový leták společnosti Merck (revidovaný v květnu 2022) to také podporuje a uvádí: „Podání 30 mg ivermektinu po jídle s vysokým obsahem tuku vedlo k přibližně 2,5násobnému zvýšení biologické dostupnosti ve srovnání s podáním 30 mg ivermektinu nalačno.“

Pokyny FLCCC také doporučují užívat ivermektin „s jídlem nebo jen po jídle pro větší absorpci.“

Tato důležitá informace o dávkování se však neodráží v běžně používaném zdroji pro předepisování léků známém jako Prescribers‘ Digital Reference nebo PDR, který uvádí:

„Vezměte počet tablet, které vám lékař předepsal, všechny najednou s vodou na lačný žaludek. Nejezte žádné jídlo během dvou hodin před nebo po užití tablet.“

Pokud tedy člověk užívá dávku nalačno, dostává pouze 40 procent doporučené dávky. U pacientů s vyšší tělesnou hmotností mohou být účinky poddávkování ještě významnější.

Studie RCT používaly nevhodné dávkování

V nejnovější studii PRINCIPLE publikované v březnu byl ivermektin používán v dávce 0,3 mg/kg pouze tři dny. Navíc byl navržen tak, aby dávkoval ivermektin bez jídla: „Účastníkům bylo doporučeno, aby nejedli dvě hodiny před nebo po užití ivermektinu.“

V dalším RCT ACTIV-6 publikovaném v JAMA v říjnu 2022 byl ivermektin podáván ve stavu nalačno, jak uvádí protokol: „Ivermektin by se měl užívat na lačný žaludek s vodou (30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).“

Ivermektin byl podáván v dávce 0,4 mg/kg po dobu tří dnů, což je mnohem kratší doba, než by měla být. V protokolu 4 v dodatku 16.3.3 však bylo přesné dávkování pouhých 0,269 mg/kg a 0,4 mg/kg je ve skutečnosti pouze horní hranice dávky – nikoli skutečná dávka.

Podle celosvětově uznávané směrnice ICH Good Clinical Practice musí klinická hodnocení dodržovat etické zásady. Pokud tak neučiní, bude to považováno za pochybení nebo podvod při studii a bude to porušením zásady integrity.

Další studie JAMA publikovaná v březnu 2021 zopakovala stejnou chybu u pacientů s mírným onemocněním COVID-19, když navrhla, aby užívali 0,3 mg/kg po dobu pěti dnů na lačný žaludek.

Studie RCT známá jako TOGETHER, publikovaná v březnu 2022 v časopise New England Journal of Medicine, poddávkovala ivermektin 0,4 mg/kg pouze po dobu tří dnů a nezmiňovala dávkování s jídlem.

Nicméně i při této nízké dávce ivermektin ve srovnání s placebem stále snižoval míru hospitalizace, úmrtí a potřebu mechanické ventilace.

Klinické zlepšení navzdory nedostatečnému dávkování

Na základě těchto RCT studií se závažnými konstrukčními nedostatky není vhodné vyvozovat závěr, že ivermektin byl neúčinný.

Navzdory špatnému designu studie ivermektin prokázal klinický přínos a zachránil životy.

Ve studii PRINCIPLE bylo zotavení hlášené samotnými pacienty kratší ve skupině s ivermektinem než obvyklá péče, s mediánem poklesu o 2,06 dne. Statistická analýza ukázala, že splňuje předem definovaná kritéria nadřazenosti.

Analýza dále ukázala, že ivermektin účinně snížil hospitalizace a úmrtí související s COVID-19. Pouze 1,6 procenta z 2 157 pacientů ve skupině s ivermektinem zažilo hospitalizaci nebo úmrtí ve srovnání s 4,4 procenta z 3 256 pacientů ve skupině s obvyklou péčí.

I nízká dávka ivermektinu prokázala potenciál zachraňovat životy. Autoři však dospěli k závěru, že „je nepravděpodobné, že by ivermektin pro COVID-19 poskytl klinicky významné zlepšení zotavení, hospitalizací nebo dlouhodobějších výsledků.“

Příloha zprávy mezitím obsahuje desítky zaznamenaných klinických přínosů u pacientů léčených ivermektinem, jako je doba potřebná ke zmírnění všech příznaků, celková nepohoda, bolesti svalů a hlavy.

Zlepšení příznaků bylo také trvalé a závažnost byla snížena. Překvapivě bylo zdrojové PDF z webu odstraněno během psaní tohoto článku.

Existují další příklady. Ačkoli dříve zmíněná studie JAMA z roku 2021 pacienty poddávkovala, léčba ivermektinem zkrátila dobu zotavení o dva dny. Ve studii ACTIV-6 byla hlášena pouze jedna příhoda žilní krevní sraženiny u 817 pacientů léčených ivermektinem ve srovnání s pěti příhodami u 774 pacientů léčených placebem.

Statistická selhání

Je důležité si uvědomit, že definice účinků léčby v RCT se může lišit od těch, které jsou diskutovány v observačních studiích z reálného života.

Někdy, i když výsledky klinického hodnocení prokáží jasný účinek, může být závěr interpretován jako neúčinný kvůli statistické definici účinnosti.

Interpretace statistik může být náročná, protože obvykle zahrnuje složité matematické modely a číselná data, se kterými lze manipulovat tak, aby podporovaly konkrétní agendu. Nicméně pro účely této diskuse předpokládejme, že veškerý výzkum je prováděn svědomitě a bez manipulativního záměru.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s mírnými až středně závažnými pacienty s COVID-19 nezemřel žádný z 55 pacientů ve skupině s ivermektinem, zatímco čtyři z 57 pacientů ve skupině s placebem zemřeli.

Výsledkem bylo srovnání nula procent oproti 7 procentům. Navíc pouze 1,8 procenta pacientů léčených ivermektinem potřebovalo invazivní ventilaci ve srovnání s 8,8 procenta ve skupině s placebem.

Jinými slovy, ivermektin i snížil riziko úmrtí o 100 procent a potřebu ventilátorů o 80 procent.

Článek však neuváděl p-hodnotu (pravděpodobnostní hodnotu) pro srovnání úmrtnosti ani invazivní ventilaci 0,102 (tabulka 2), což je více než prahová hodnota 0,05 považovaná za významný statistický rozdíl.

P-hodnoty se běžně používají k testování a měření „nulové hypotézy“, která říká, že mezi dvěma skupinami neexistují žádné rozdíly ve studovaných účincích. Nález je považován za statisticky významný a vyžaduje zveřejnění, pokud je p-hodnota 0,05 nebo nižší.

P-hodnoty v této studii byly považovány za nevýznamné, protože byly vyšší než 0,05. V souladu s tím autoři napsali, že tento rozdíl byl statisticky nevýznamný, a dospěli k závěru, že ivermektin „prokázal pouze okrajový přínos.“.

Jak by mohlo být 100% snížení úmrtnosti nebo 80% snížení ventilace interpretováno jako „okrajové“ účinky?

Ve studii I-TECH publikované v JAMA Internal Medicine v roce 2022 měli pacienti léčení ivermektinem nižší úmrtnost 1,2 procenta ve srovnání se 4 procenty ve srovnávací skupině.

Ke stejnému závěru jako v předchozí studii došlo i proto, že p-hodnota byla 0,09 a vyšší než 0,05.

Pokud by 7 milionů pacientů, u nichž bylo hlášeno úmrtí na COVID-19, bylo léčeno ivermektinem, odhadem by mohlo být potenciálně zachráněno 4,9 milionu životů na základě 70% snížení úmrtnosti ze studie I-TECH; nebo 4,5 milionu životů mohlo být zachráněno na základě 64% snížení úmrtnosti ve studii PRINCIPLE.

Život zachraňující potenciál ivermektinu byl omezen zbytečnou statistickou hranicí. Problém statistické významnosti je rozšířený a často způsobuje zmatek mezi vědci.

Článek v časopise Nature z roku 2016 vyjádřil obavy ze zneužití p-hodnot. Komentář ve stejném časopise z roku 2019 uvedl, že „zneužití statistické významnosti způsobilo velkou škodu vědecké komunitě a těm, kteří se spoléhají na vědecké rady“.

Autoři vyzvali k upuštění od používání statistické významnosti k vyvozování závěrů týkajících se účinnosti léků, jako je tvrzení, že „lék Y nefunguje“, a varovali, že takové závěry mohou vést k odmítnutí potenciálně život zachraňujících léků.

Autoři také napsali: „Ujasněme si, co musí skončit; nikdy bychom neměli dojít k závěru, že neexistuje „žádný rozdíl“ nebo „žádná asociace“ jen proto, že hodnota P je větší než prahová hodnota, jako je 0,o5.“

Selektivní zkreslení

Mnoho lidí, včetně lékařů, si nemusí být vědomo toho, že intervenční studie, zejména RCT, jsou náchylné k četným předsudkům, přičemž výběrové zkreslení je jedním z nejvýznamnějších. Vyloučení potenciálně způsobilých jedinců z důvodu jejich předpokládaného rozdělení do skupin může vést ke zkreslení výběru.

Je všeobecně známo, že včasná léčba COVID-19 je zásadní pro efektivní výsledky. Čím dříve se s léčbou začne, tím je účinnější. Tato schválená antivirotika pro COVID-19 se používají krátce po infekci COVID-19 a obvykle během několika dní po nástupu příznaků.

Například registrační studie Paxlovidu a molnupiraviru léčily pacienty během pouhých tří až pěti dnů od nástupu příznaků.

Včasná léčba je pro COVID-19 zásadní. Účinnost rychle klesá se zpožděním léčby.

 

Ve studii PRINCIPLE byl však ivermektin použit u pacientů do 14 dnů od nástupu příznaků, zatímco ACTIV-6 léčil pacienty v průměru šest dní po infekci.

Pacienti se závažným onemocněním ledvin jsou obvykle vyloučeni ze studií fáze 3, protože je u nich méně pravděpodobné, že budou reagovat na antivirovou léčbu.

Tento přístup byl zvolen remdesivirem (protokol), molnupiravirem (protokol) a Paxlovidem (protokol). Protokoly studie ACTIV-6 nebo PRINCIPLE však tato standardní vylučovací kritéria nebrala v úvahu.

Proč se s ivermektinem v těchto klinických studiích zacházelo tak nespravedlivě?

Je dobře známo, že když je RCT sponzorována velkými farmaceutickými firmami, často dochází k finančnímu střetu zájmů, protože výzkumné instituce jsou obvykle najaty nebo financovány farmaceutickou společností. Ve světě, kde bohatství často soupeří s etikou, kolik lidí dokáže odolat finančnímu pokušení a zůstat věrno morálním zásadám?

„Zaujatost skryté agendy“ nastává, když je pokus veden za účelem prokázání požadovaného výsledku, spíše než za účelem zodpovězení otázky. Jinými slovy: „Nedělejte zkoušku, pokud vám neukáže to, co chcete najít.“

Osvědčený bez motivu zisku

Provedení RCT za účelem získání léku schváleného FDA vyžaduje peníze. Každý lék musí být spravován profesionálním týmem složeným z lékařů, správců databází a asistentů. Odborníci musí zajistit financování, najmout vedoucího výzkumníka a najít nemocnice, které studii provedou. Operační tým musí provést studii, analyzovat data a získat souhlas FDA.

Vzhledem k tomu, že ivermektin je generický lék, který postrádá ziskový marketing a farmaceutického sponzora, je náročné organizovat a systematicky spravovat jeho novou aplikaci se zdravotnickými úřady, daty a zákazníky.

Lékaři po celém světě však používají ivermektin k pomoci pacientům a shromáždili cenná data.

Webová stránka c19ivm.org shromáždila údaje o 102 klinických studiích, které prokazují konzistentní účinnost ivermektinu při léčbě COVID-19. Zahrnuty jsou také studie s negativními závěry o ivermektinu, jako jsou čtyři RCT s rozpoznanými konstrukčními vadami.

Od začátku analýzy ivermektin konzistentně prokazuje účinnost. Tato metaanalýza poskytuje důkladnou a transparentní analýzu všech způsobilých studií ivermektinu v reálném čase.

Studie provedlo 1 139 lékařů nebo vědců z 29 zemí se 142 307 pacienty. Z celkového počtu studií bylo 86 recenzováno se 128 787 pacienty a 49 randomizovaných kontrolovaných studií s 16 847 pacienty.

Ve studiích se srovnávacími skupinami bylo prokázáno, že ivermektin snižuje riziko infekce COVID-19 o 81 procent, úmrtnost o 49 procent, přijetí na JIP o 35 procent, používání ventilace o 29 procent a hospitalizaci o 34 procent.

Ve srovnání s kontrolními skupinami snížilo použití ivermektinu jako preventivního opatření před infekcí nejzávažnější klinické výsledky COVID-19 o 85 procent.

Při použití v rané fázi COVID-19 ivermektin snížil závažnost onemocnění o 62 procent a při použití v pozdních stádiích snížil klinickou závažnost o 39 procent. Klinická závažnost se měří úmrtím, ventilací, progresí onemocnění nebo hospitalizací.

Účinky léčby ivermektinem u pacientů s COVID-19 na základě metaanalýzy 102 klinických studií. 

Vezmeme-li v úvahu celkový obraz

Je těžké uvěřit, že tvůrci těchto studií nevěděli o dávkování ivermektinu. Navzdory všem výše uvedeným analýzám může být důvod poddávkování ivermektinu nebo nepříznivého designu studie spojen s faktory mimo vědu.

Nový lék nebo vakcína nemůže získat status povolení k nouzovému použití (EUA), pokud je k dispozici stávající životaschopné léčivo. Tato skutečnost sama o sobě mohla ovlivnit mnohá rozhodnutí.

Na webových stránkách NIH jsou uvedeny pouze ty RCT, u kterých jsem zjistil, že mají konstrukční nedostatky (nebo potenciální podvod), aby NIH ospravedlnila své doporučení nepoužívat ivermektin při léčbě COVID-19.

Recenzované studie prokazující účinnost ivermektinu při léčbě COVID-19 byly bez vysvětlení staženy a lékaři byli  démonizováni,  cenzurováni a propouštěni za to, že říkali pravdu.

Tradiční média, včetně The New York Times a CNN, informovala o neúplných a nesprávně interpretovaných studiích, které nedokázaly přesně vylíčit účinky ivermektinu.

Při zkoumání problému ivermektinu je důležité mít otevřenou mysl a zvážit celý obraz, spíše než jej zavrhnout jako konspiraci nebo dezinformaci. To může vést k informovanějším rozhodnutím, která by v konečném důsledku mohla zachránit životy.

Ohodnoťte tento příspěvek!
[Celkem: 8 Průměrně: 5]

One thought on “Jak byly studie s ivermektinem navrženy tak, aby byl lék účelově vykreslen jako neúčinný

  1. Mimochodem, to, že na chřipku, vydávánou za jakýsi covid, fungovalo antiparazitikum, je důkazem, že chřipka není „virového“ původu.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

We use cookies to personalise content and ads, to provide social media features and to analyse our traffic. We also share information about your use of our site with our social media, advertising and analytics partners. /data/web/virtuals/342591/virtual/www/wp-includes/link-template.php on line 409
https://necenzurovanapravda.cz/jak-byly-studie-s-ivermektinem-navrzeny-tak-aby-byl-lek-ucelove-vykreslen-jako-neucinny/">View more
Cookies settings
Accept
Privacy & Cookie policy
Privacy & Cookies policy
Cookie name Active
Save settings
Cookies settings