Vyšší riziko poškození ledvin či akutního respiračního selhání: Americký FDA odmítl schválit mRNA vakcínu proti chřipce

Na úvod je dobré připomenout, že na stejné platformě jsou založeny i  mRNA „Covid vakcíny,“ které jsou i nadále po celé Evropě propagovány jako „bezpečné a účinné.“

Lze tedy předpokládat, že pokud by se posuzovaly zcela objektivně, nikdy by nemohly být schváleny. Také nepochybuji, že to, co nyní odmítl personálně obměněný FDA, by evropská EMA okamžitě schválila.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválí vakcínu proti chřipce s mRNA od společnosti Pfizer, pokud farmaceutický výrobce nepředloží údaje prokazující, že je produkt bezpečný pro seniory, uvedl komisař FDA Marty Makary.

Makary televizi Fox News sdělil, že data z nedávno dokončené klinické studie fáze 3 společnosti Pfizer ukázala, že dospělí ve věku 65 let a starší mají vyšší riziko několika závažných nežádoucích účinků, včetně selhání ledvin a akutního respiračního selhání.

„Nebudeme jen tak bez okolků schvalovat nové produkty, které nefungují a selžou v klinických studiích,“ řekl Makary. „Je to výsměch vědě, pokud budeme jen tak bez okolků schvalovat věci bez jakýchkoli dat.“

Makary uvedl, že očkování u seniorů selhalo a údaje ze studií ukázaly nulový přínos vakcíny.

Karl Jablonowski, Ph.D., vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense, uvedl, že Makaryho komentáře signalizují změnu ve způsobu, jakým FDA hodnotí data z klinických studií vakcín.

„Makaryho FDA odmítla dát razítko,“ řekl Jablonowski. „FDA pod jiným vedením možná ignorovala nedostatek účinnosti a obavy o bezpečnostní údaje společnosti Pfizer. Budoucí administrativa by mohla povolení vzkřísit. Prozatím je to Makaryho FDA.“

Společnost Pfizer minulý měsíc zveřejnila výsledky své klinické studie v časopise New England Journal of Medicine (NEJM). Zveřejněné výsledky však zahrnovaly data pouze pro účastníky ve věku 18 až 64 let. Data pro účastníky ve věku 65 let a starší, publikovaná pouze na webu ClinicalTrials.gov, vyvolala kritiku některých vědců.

Tato data ukázala, že starší účastníci studie, kteří dostali mRNA vakcínu, měli výrazně vyšší míru úmrtí a několik závažných nežádoucích účinků, včetně rakoviny, ve srovnání s účastníky, kteří dostali konvenční vakcínu proti chřipce.

To je v kontrastu s tvrzeními společnosti Pfizer, že vakcína měla „statisticky vyšší účinnost“ ve srovnání s konvenční očkováním proti chřipce, a že četnost závažných nežádoucích účinků byla „podobná“ napříč skupinami s mRNA i bez mRNA.

„Znepokojivé bylo, jaký byl stav ledvinových a plícních problémů spojených s injekcí mRNA,“ řekl Jablonowski.

Někteří odborníci poznamenali, že i ve věkové skupině 18–64 let byly nežádoucí účinky vyšší u účastníků studie, kteří dostali injekci mRNA.

Jediná zmínka o datech ze studií pro osoby starší 65 let v rámci NEJM se objevila v doprovodném úvodníku, který uváděl, že tato věková skupina čelí nejvyššímu riziku hospitalizace nebo úmrtí  v důsledku chřipky.

Dr. Meryl Nassová, bývalá internistka a zakladatelka organizace Door to Freedom, uvedla, že ji Makaryho poznámky povzbudily. Řekla, že FDA je ze zákona povinna licencovat pouze ty léky, u kterých se prokázala bezpečnost a účinnost.

„Tento mandát je starý nejméně 70 let,“ řekla Nassová. „To, co Makary říká, je již nařízeno Kongresem. FDA se však rozhodla tento mandát ignorovat kvůli politice a Kongres jej nevymáhal. Makary ve skutečnosti poprvé po desetiletích dodržuje zákon týkající se očkování proti chřipce.“

Makary: každoroční očkování mRNA není založeno na vědě

Makary televizi Fox News řekl, že minulé administrativy schvalovaly vakcíny, i když byly bezpečnostní údaje sporné.

„To byl modus operandi Bidenovy administrativy s věčným schvalováním posilujících vakcín proti COVIDu pro malé zdravé děti,“ řekl Makary.

„Současná administrativa zvolí odlišný přístup ke schvalování vakcín, zejména pro děti,“ uvedl Makary.

„Doporučení, aby šestiletá dívka dostala dalších 70 dávek mRNA proti COVIDu, jednu ročně po zbytek života, není vědecky podložené,“ řekl Makary.

Makaryho poznámky přišly jen několik dní po zveřejnění uniklé zprávy, ve které Dr. Vinay Prasad, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), uvedl, že do rámce pro hodnocení vakcín proti chřipce přicházejí změny.

„Revidujeme roční rámec pro očkování proti chřipce, který je katastrofou založenou na důkazech nízké kvality, špatných náhradních testů a nejisté účinnosti vakcíny měřené v případových kontrolních studiích s použitím špatných metod. Přehodnotíme bezpečnost a budeme poctiví v označení vakcín,“ napsal Prasad v uvedené zprávě.

Dr. Robert W. Malone, člen ACIP a pracovní skupiny výboru pro chřipku, řekl listu The Epoch Times, že Prasadovo memorandum znamená, že „celý program vakcín proti chřipce a každoročního očkování nyní čelí zásadnímu narušení.“

V květnu stáhl výrobce vakcín proti COVID-19 společnost Moderna svou žádost o schválení kombinované mRNA vakcíny proti chřipce a COVID-19 od FDA poté, co FDA požádal o další klinické studie.

V červnu poradci CDC pro očkování hlasovali pro ukončení doporučování očkování proti chřipce obsahujících thimerosal, konzervační látku na bázi rtuti, která je spojována s neurovývojovými poruchami, včetně autismu.

Nikdo zatím nepřišel na to, jak zajistit, aby injekce mRNA byly bezpečné

Makaryho prohlášení přišla uprostřed rostoucích otázek ohledně bezpečnosti, účinnosti a nezbytnosti stávajících vakcín proti chřipce bez mRNA a klesajícího zájmu o tyto vakcíny .

Studie kliniky v Clevelandu zveřejněná v dubnu zjistila, že lidé, kteří dostali vakcínu proti chřipce, měli o 27 % vyšší pravděpodobnost, že onemocní chřipkou, než ti, kteří ji neměli.

Další studie, publikovaná v daném měsíci v časopise JAMA Network Open, zjistila, že vakcíny proti chřipce, ať už podávané samostatně nebo v kombinaci s očkováním proti COVID-19, způsobují u žen delší menstruační cykly.

Server Endpoints News minulý měsíc informoval, že poptávka veřejnosti po vakcínách proti chřipce stagnuje a že „obecná shoda mezi výrobci vakcín proti Covid-19, chřipce a RSV je, že tlumící poptávka snížila prodej.“ 

Data z Eurostatu naznačují pokles proočkovanosti proti chřipce také v Evropské unii.

Platformy související s mRNA čelí také rostoucímu zkoumání. V srpnu americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb zrušilo financování výzkumu vakcín s mRNA v hodnotě téměř 500 milionů dolarů.

„Pokud jde o injekce mRNA, nikdo zatím nepřišel na to, jak je zabezpečit,“ řekla Nassová.

„Injekce mRNA poskytují neznámou dávku a mohou být ‚darem, který stále dává‘, protože nevíme, jak zastavit produkci proteinů kódovaných mRNA. Pravděpodobně se nám to nikdy nepodaří.“

Nassová dodala, že ačkoli pravidla FDA vyžadují, aby byla pro každý lék stanovena specifická dávka, toto pravidlo se z nějakého důvodu nikdy nevztahovalo na mRNA vakcíny.

„Věřím, že platforma mRNA je z tohoto důvodu neodvolatelně chybná, ačkoli existují i ​​další toxicity, které platformu také činí problematickou,“ řekla Nassová.

Stále více vědců volá po pozastavení nebo ukončení podávání mRNA vakcín a produktů.