Pfizer se chlubí novou mRNA „vakcínou“ proti chřipce, kritici upozorňují na její nedostatky a bezpečnostní signály

I přes značný počet vedlejších účinků mRNA injekcí proti Covidu pokračují Pfizer i Moderna ve vývoji dalších „vakcín.“ Do budoucna plánují vyrobit genové „vakcíny“ proti mnoha dalším nemocem.

Pfizer opět přichází s podvodnou studií, ve které ani v jedné její fázi nebyly očkované subjekty porovnávány s neočkovanými. Pouze došlo k porovnání těch, kteří byli očkováni různým druhem vakcín.

Společnost Pfizer uvedla, že její mRNA vakcína proti chřipce překonala konvenční vakcíny proti chřipce v klinické studii fáze 3. Výsledky studie, kterou společnost Pfizer také sama financovala, minulý týden zveřejnil časopis New England Journal of Medicine (NEJM).

„Vakcína prokázala statisticky vyšší účinnost ve srovnání s konvenční injekcí a studie prokázala přijatelný bezpečnostní profil,“ uvedla společnost Pfizer.

Někteří odborníci však uvedli, že výsledky ukázaly vyšší míru nežádoucích účinků ve skupině, která dostala mRNA vakcínu, ve srovnání se skupinou s placebem.

Jiní kritici poukázali na nedostatky v klinické studii společnosti Pfizer a někteří naznačili, že samotná technologie mRNA vakcíny je nebezpečná.

Daniel O’Connor, redaktor TrialSite News, uvedl, že studie společnosti Pfizer ukázala, že vakcína proti chřipce s mRNA může snížit výskyt infekcí chřipkou A, ale přínosy jsou mírné.

Karl Jablonowski, Ph.D., vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense (CHD), uvedl, že výsledky studie společnosti Pfizer jsou neplatné, protože vakcína nebyla testována na neočkované kontrolní skupině.

„Neexistuje žádná placebová skupina, což znamená, že celé tvrzení o účinnosti je založeno na její relativní účinnosti v porovnání s dostupnou vakcínou proti chřipce v té době,“ řekl Jablonowski.

Karina Acevedo Whitehouse, Ph.D., profesorka mikrobiologie na Autonomní univerzitě v Querétaro v Mexiku, uvedla, že toto omezení znamená, že „studie má navzdory humbuku kolem ní velmi malou vědeckou a lékařskou hodnotu.“

„Porovnáním s vakcínou, která se již používá, je skutečná míra nežádoucích účinků podhodnocena,“ řekla Whitehouseová. „Tento přístup neumožňuje vyhodnotit účinnost mRNA vakcíny a ještě méně nežádoucí účinky ve srovnání s placebem.“

Dr. Clayton Baker, lékař specializující se na interní medicínu, uvedl, že by bylo jednoduché a etičtější, pokud by studie zahrnovala také skutečnou placebovou skupinu.

Jablonowski uvedl, že několik studií, které porovnávají očkované osoby s neočkovanými subjekty, vyvolává vážné otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Citoval studii Clevelandské kliniky zveřejněnou v dubnu, která zjistila, že lidé, kteří se nechali očkovat proti chřipce, měli o 27 % vyšší pravděpodobnost, že se nakazí chřipkou, než ti, kteří se očkovat nenechali.

Nevěřím jim, že provedou poctivé studie

V souvislosti s výsledky studie společnosti Pfizer publikoval NEJM úvodník, který zdůraznil další chybu studie: výzkumníci společnosti Pfizer nezahrnuli dospělé ve věku 65 let a starší, tedy skupinu s nejvyšším rizikem hospitalizace nebo úmrtí v důsledku chřipky.

Whitehouse také zpochybnila výsledky společnosti Pfizer  a data z jejích klinických studií. „Existuje zjevný střet zájmů, když je klinická studie navržena a prováděna farmaceutickou společností, která vakcínu vyrábí, a která má mít z jejího prodeje enormní zisky.“

Baker poznamenal, že od roku 2000 byly společnost Pfizer a její dceřiné společnosti shledány vinnými ze 107 trestných činů, v celkové výši ohromujících 11 261 560 400 dolarů na pokutách.

„Společnost Pfizer byla za posledních 25 let shledána vinnou z podvodu vůči vládě v ohromujících 22 případech. Nevěřím jim, že provedou poctivé studie, a nikdo jiný by neměl,“ řekl Baker.

Vakcína proti chřipce s mRNA od společnosti Pfizer vedla k vyšší míře závažných nežádoucích účinků

Ve své studii společnost Pfizer zjistila, že vakcína proti chřipce s mRNA byla „spojena s větším počtem reaktogenních událostí“ – neboli vedlejších účinků – než konvenční vakcína proti chřipce, ačkoli vědci uvedli, že většina z nich byla „mírná až středně těžká.“

Podle studie „byly nežádoucí účinky, které výzkumník považoval za související s vakcínou, hlášeny u 3,3 % příjemců modRNA [mRNA] a u 1,4 % příjemců v kontrolní skupině.“

Výzkumníci uvedli, že u výrazně více účastníků, kteří dostali injekci mRNA, se v místě vpichu objevilo zarudnutí, otok nebo bolest, případně se u nich objevila horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, zvracení, průjem, bolest svalů nebo kloubů, ve srovnání s těmi, kteří dostali konvenční očkování proti chřipce.

Uvedli však, že závažné nežádoucí účinky byly v obou zkušebních skupinách nízké a podobné. U jednoho příjemce mRNA vakcíny se rozvinula anafylaxe a další závažné nežádoucí účinky, které výzkumník studie určil jako související s očkováním.

Vědci uvedli, že nebyly hlášeny žádné případy myokarditidy nebo perikarditidy, tedy stavů široce spojovaných s mRNA vakcínami proti COVID-19.

Účastníky studie bylo 18 000 zdravých dospělých ve věku 18 až 64 let. Výzkumníci uvedli, že během studie zemřelo 16 účastníků, ale uvedli, že úmrtí nesouvisela ani s konvenční vakcínou proti chřipce, ani s vakcínou proti chřipce s mRNA od společnosti Pfizer.

Baker toto tvrzení zpochybnil. „Je pozoruhodné, že každý jednotlivý vedlejší účinek měřený ve studii společnosti Pfizer byl častější ve skupině s mRNA než ve skupině s tradiční vakcínou,“ řekl Baker.

„Přesto studijní skupina popisuje vedlejší účinky mezi oběma skupinami jako ‚podobné‘.“

Whitehouse uvedla, že vyšší míra nežádoucích účinků ve skupině mRNA posílí rostoucí důkazy o tom, že technologie modRNA může způsobit nespočet buněčných a molekulárních problémů.

Francouzská vědkyně Helene Banoun, Ph.D., poznamenala, že studie zaznamenala pouze ty případy chřipky, které začaly nejméně 14 dní po injekci, zatímco infekce před tímto obdobím nebyly brány v úvahu.

„Osm dní po očkování již bylo 25 případů chřipky, které nebyly brány v úvahu,“ uvedla.

Data vynechaná ze studie mohla naznačovat ještě vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků, uvedl Jablonowski.

„Klinická studie, která tvoří základ této studie, ve skutečnosti zahrnuje více než 65 jedinců, ačkoli tato publikace je opomíjí. Tato část studie odpovídá za největší rozdíl v nežádoucích účincích, protože skupina s mRNA utrpěla o 7% vyšší úmrtnost ze všech příčin, 8% zvýšení závažných nežádoucích účinků a ohromující 80% zvýšení nezávažných nežádoucích účinků,“ uvedl Jablonowski.

Opravdu potřebujeme vakcínu proti chřipce?

Centrum pro výzkum a politiku infekčních nemocí (CIDRAP) uvedlo, že vývoj „univerzální“ vakcíny proti chřipce, účinné proti všem kmenům chřipky, by byl „svatým grálem vakcín proti chřipce,“ ale pokrok jde zatím pomalu.

Podle CIDRAP přispěly k velkým rozdílům v účinnosti vakcín proti chřipce rychlé mutace viru chřipky a pomalý proces vývoje konvenčních vakcín proti chřipce, který trvá přibližně šest měsíců a vyžaduje, aby byly připraveny několik měsíců před začátkem další sezóny nachlazení a chřipky.

„Chřipkové viry jsou nechvalně známé svou schopností se rychle a bez varování vyvíjet, což vytváří nesoulad mezi vakcínami, které jsou již na trhu a virovými kmeny šířícími se z člověka na člověka,“ uvedl CIDRAP.

„Vývoj mRNA vakcíny proti chřipce by tento problém vyřešil, protože technologie mRNA umožňuje rychlý vývoj a nasazení vakcín,“ uvedl CIDRAP.

Baker ale zpochybnil potřebu jakéhokoli očkování proti chřipce.

„Chřipka je jednoduchý, jednovláknový RNA virus. Mutuje velmi rychle. Z tohoto důvodu je v zásadě špatným kandidátem pro vakcíny,“ řekl. „Způsob výroby vakcíny nemění nic z těchto základních faktů o samotném viru. Očkování proti němu zůstává bláznivou záležitostí.“

Whitehouseová uvedla, že každoroční očkování proti chřipce zatěžuje imunitní systém, a proto je méně účinné. Opakované každoroční očkování proti chřipce může podle ní aktivovat a přepracovat imunitní systém, což může  snížit schopnost těla bojovat s virem chřipky.

Jedna z výzkumnic zapojených do klinické studie mRNA vakcíny proti chřipce společnosti Pfizer – Dr. Lisa A. Jacksonová z Kaiser Permanente Washington Health Research Institute – dříve zpochybňovala účinnost vakcín proti chřipce a studií, které tvrdily, že mají pozitivní účinky.

Jacksonová byla spoluautorkou studie z roku 2007, publikované v časopise The Lancet Infectious Diseases, která citovala důkazovou základnu, jež je v současné době nedostatečná k tomu, aby naznačila rozsah případného přínosu pro úmrtnost, který starší lidé z očkovacího programu získají.

Jsou výrobci mRNA vakcín motivovaní zdravotními výsledky nebo vyššími zisky?

Technologie mRNA vakcín způsobila po zavedení mRNA vakcín proti COVID-19 bezprecedentní zdravotní problémy na celém světě, uvedla Whitehouseová. Odkázala na studie, které ukazují, že mRNA vakcíny snižují optimální fungování imunitního systému a způsobují  vyčerpání lymfocytů.

Jessica Rose, Ph.D., naznačila, že vývoj mRNA injekcí má více společného s lukrativnějším modelem zisku spojeným s vakcínami.

Whitehouse souhlasila. „Jejich výroba by ‚vyřešila‘ vysoké náklady na tradiční výrobu vakcín,“ řekla.

„Výroba vakcín s modRNA je podstatně levnější než výroba atenuovaných nebo živých vakcín, protože ty druhé vyžadují virovou kulturu (ve vejcích) nebo buněčnou kulturu.“

O’Connor uvedl, že technologie mRNA má stále nezodpovězené otázky ohledně trvanlivosti a upřímně řečeno, také dlouhodobé bezpečnosti. Řekl, že potřebujeme „mnohem více dat z více sezón, než to budeme moci nazvat smysluplným pokrokem v prevenci chřipky.“

V květnu stáhl výrobce vakcín proti COVID-19 společnost Moderna svou žádost o schválení kombinované vakcíny proti chřipce a COVID-19 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poté, co FDA požádal o další klinické studie.

V srpnu americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) zrušilo financování výzkumu mRNA vakcín v hodnotě téměř 500 milionů dolarů.

Tisková mluvčí HHS Emily Hilliardová ve svém prohlášení serveru The Defender uvedla, že HHS upřednostňuje vakcinační platformy se silnějšími bezpečnostními záznamy a otevřenými klinickými a výrobními daty.