Americká FDA desítky let schvalovala léky bez důkazů o jejich účinnosti

Možná si říkáte, že to pro nás není důležité, jenže pokud něco schválí FDA, pak to zřejmě EMA automaticky také schválí, jak jsme viděli na případu mRNA injekcí. Navíc nepochybuji, že i v EMA je podobně korupční prostředí jako bylo dosud v FDA.

V Evropě se schvalují a předepisují i mnohé léky z USA, stačí se podívat na to, v kolika reklamách figurují výrobky nechvalně známé – a zároveň i nejžalovanější – farmaceutické firmy Pfizer.

Předchozí garnitury, které vedly po desetiletí FDA, mají tedy na krku pořádný skandál a lze bez nadsázky říci, že se jedná o masové vrahy, neboť obětí neúčinných či dokonce škodlivých „léků“ je každoročně tolik, že by obydlely jedno velké město…

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v posledních několika desetiletích stovky léků s malými nebo žádnými důkazy o jejich účinnosti, uvádí nové vyšetřování serveru The Lever.

Mnoho léků může zůstat na trhu, a to i přes dostatek důkazů o tom, že nefungují, a že způsobují vážné a nenapravitelné škody.

Dvouleté vyšetřování společnosti The Lever týkající se léků schválených FDA analyzovalo vládní zprávy, interní dokumenty FDA, poznámky vyšetřovatelů, svědectví Kongresu, soudní záznamy a více než 100 rozhovorů s výzkumníky, federálními úředníky a pacienty.

Vyšetřování zjistilo, že v letech 2013 až 2022 celkem 73 % léků schválených FDA nesplňovalo čtyři základní standardy agentury, které prokazují, že léky fungují podle očekávání.

Padesát pět schválených léků splňovalo pouze jeden z těchto čtyř standardů a 39 nesplňovalo žádný z nich.

Více než polovina schválení léků byla založena na předběžných datech, což znamenalo, že farmaceutické společnosti nepředložily důkazy o tom, že pacienti měli méně příznaků, vykazovali zlepšení nebo prodloužili svůj život.

Podle Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA se míra schvalování těchto léků za poslední desetiletí zrychlila .

Zejména léčba rakoviny vyvolala vážné varovné signály. Pouze 2,4 % ze 123 léků proti rakovině splňovalo všechna kritéria a 29 nesplňovalo žádná. FDA schválila 81 % léků proti rakovině na základě předběžných údajů.

Zpráva nehodnotila žádné vakcíny.

The Lever uvádí: 

„Tyto statistiky přicházejí po miliardách dolarů a letech lobbování farmaceutického průmyslu a skupin na ochranu práv pacientů, které vyvíjejí tlak na Kongres, aby uvolnil vědecké standardy FDA.

Výsledný seismický posun od dokazování účinnosti léků před jejich schválením k prokazování jejich účinnosti až po schválení – pokud vůbec – byl proveden potichu, prakticky bez povědomí lékařů a veřejnosti.

Pojišťovny a daňoví poplatníci fakticky platí za výzkum poté, co se léky dostanou na trh, zatímco farmaceutické společnosti sklízejí zisky. Pacienti slouží jako nic netušící pokusní králíci – se velmi reálnými důsledky.“

Zpráva také uvedla, že odhadem 128 000 lidí je každoročně usmrceno v důsledku vedlejších účinků léků na předpis předepsaných dle pokynů.

Poptávka po lécích během epidemie AIDS vedla ke snížení standardů

Podle deníku The Lever reguluje FDA každoročně produkty v hodnotě 3,9 bilionu dolarů, včetně léků, potravin, doplňků stravy, tabáku a zdravotnických prostředků.

Až do epidemie AIDS v 80. letech 20. století měla agentura přísnější regulační postupy. Požadavky aktivistů usilujících o rychlejší přístup k novým lékům v souvislosti s krizí AIDS s podporou farmaceutického průmyslu však vedly k uvolnění požadavků na některé léky.

Například požadavky, aby farmaceutické společnosti předkládaly více než jednu randomizovanou kontrolovanou klinickou studii prokazující účinnost léku, znamenaly, že výzkum léků zabral čas – celý proces schvalování mohl trvat až 12 let.

V roce 1992 FDA vytvořila zrychlenou cestu, která společnostem umožnila předkládat pouze předběžné údaje prokazující účinnost léků proti AIDS. Od společností se očekávalo, že po uvedení léků na trh předloží další důkazy o účinnosti.

Nová pravidla také umožňovala společnostem získat schválení bez předložení klinických výsledků – důkazů o tom, že lék pozitivně ovlivnil život pacienta. Místo toho mohly testovat náhradní výsledky, u kterých bylo považováno za „rozumně pravděpodobné, že předpovídají“ klinický přínos.

Například místo léku na mrtvici, který by prokazoval, že mrtvici zastavuje, je možné prokázat zástupný cílový ukazatel, jako je kontrola krevního tlaku.

Lék proti AIDS AZT získal schválení na tomto základě – zvýšil počet T-buněk potřebných k boji s viry, ale neměl žádný účinek na AIDS a místo toho se ukázal jako extrémně toxický pro ty, kteří ho užívali.

Společnost GSK, původní výrobce AZT, dosáhla zisku 2 miliardy dolarů.

V roce 1992 Kongres formalizoval snížené standardy v zákoně o poplatcích za užívání léků na předpis, který výslovně nařídil FDA, aby povolila schvalování na základě nižších standardů.

Příspěvky  farmaceutických firem na politické kampaně před schválením zákona prudce vzrostly, z 1,9 milionu dolarů v roce 1990 na 3,6 milionu dolarů v roce 1992.

FDA schvaluje léky na základě chabých, protichůdných a nedostatečných důkazů

Lever identifikoval čtyři klíčová kritéria, která by měli výrobci léčiv splňovat podle standardů FDA, aby posoudili, zda jsou léky bezpečné a účinné. Jsou to:

• Kontrolní skupina: Pacienti užívající lék byli porovnáni s kontrolní skupinou, která dostávala placebo nebo srovnávací lék.
• Replikace: Nejméně dvě „dobře kontrolované“ studie prokázaly účinnost léku.
• Zaslepení: Subjekty ve studiích a lékaři, kteří se o ně starali, nevědí, kteří pacienti užívají lék a kteří jsou v kontrolní skupině.
• Klinický cílový ukazatel: Studie měřily vliv léku na přežití nebo funkčnost pacientů spíše než zástupné měřítko.

Autoři poznamenávají, že tato kritéria nezaručují „spolehlivé vědecké důkazy,“ ale tvoří minimální kritéria pro určení, zda výrobci léčiv poskytli podstatné důkazy na podporu svých tvrzení.

Pouze 28 % léků schválených během 10 let studie splňovalo čtyři kritéria. Dvacet devět procent splňovalo tři kritéria a více než 9 % nesplňovalo žádné z nich.

„To neznamená, že tyto léky nefungují, ale znamená to, že je FDA schválila, aniž by věděla, zda pacientům spíše pomohou než uškodí,“ napsali autoři.

Více než čtvrtina léků byla určena na rakovinu a každý čtvrtý z těchto léků nesplňoval žádná z kritérií.

Je to proto, že firmy si běžně nechávají schvalovat léky na rakovinu na základě náhradních výsledků, jako je zmenšení nádoru, spíše než na základě klinických výsledků, jako je snížená úmrtnost nebo zmírnění symptomů.

„Odborníci tvrdí, že FDA by si neměla dělat iluze ohledně spolehlivosti takových náhradních výsledků, zejména proto, že tyto výsledky nezohledňují škody, které může lék způsobit, jako je selhání jater a anémie,“ napsali autoři.

Pozoruhodným příkladem je urychlené schválení léku Avastin agenturou v roce 2008 k léčbě metastatického karcinomu prsu.

Avastin, vyrobený společností Genentech a prodávaný společností Roche, do roku 2010 vydělal 6,8 miliardy dolarů. Pět klinických studií nakonec neprokázalo žádné klinické zlepšení u pacientek užívajících tento lék.

Místo toho ukázaly, že lék způsobuje krevní sraženiny, perforaci střev, mrtvici, srdeční problémy a poruchu funkce ledvin.

FDA nakonec v listopadu 2011 stáhla schválení léku, ale během tohoto procesu výrobce léčiv útočil na agenturu i pacienty. FDA se od té doby zdráhá schválení léků odebrat, uvádí The Lever.

Výrobci léčiv, kteří dnes získají schválení léků zrychlenou cestou, by měli provádět postmarketingové studie, aby potvrdili bezpečnost a účinnost. Více než třetina těchto schválených léků však nikdy takové studie neabsolvovala.

„FDA nadále schvaluje léky na základě důkazů jako chatrné, protichůdné a nedostatečné,“ napsali autoři.

„S odkazem na potřebu flexibility  a důležitost podpory vývoje léků v době, kdy existuje jen málo možností léčby, agentura podle mnoha odborníků prakticky opustila své těžce vydobyté standardy pro spolehlivou vědu.“

A co vakcíny? 

Časopis The Lever vytvořil databázi, ve které mohou čtenáři vyhledávat a zjistit, kolik ze čtyř kritérií schválených léků mezi lety 2013 a 2022 splňuje.

Seznam – a vyšetřování – nezahrnuje vakcíny.

Karl Jablonowski, vedoucí výzkumný pracovník organizace Children’s Health Defense, uvedl, že studie vakcín mají podobnou variabilitu ve splnění kritérií stanovených ve vyšetřování The Lever.

Dodal, že i klinické studie, které by mohly tvrdit, že splňují kritéria, tak často činí pouze formálně.

Řekl:

„Placebo konkrétně nemá lékařský účinek, s výjimkou výzkumu vakcín, kde ‚placebo‘ může tvořit všechny pomocné látky (složky přidané jako konzervační látky nebo pro zvýšení účinnosti) bez antigenu.

Pomocné látky obsahují chemikálie nebo adjuvanty, které stimulují imunitní systém a nutí ho věnovat pozornost antigenu.

„Čím více adjuvans vybudí imunitní systém, tím je pravděpodobnější, že vytvoří trvalou imunitu vůči současně podávanému antigenu. Adjuvans jsou ale opravdu nepříjemné chemikálie a v žádném případě nejsou zdravou základní linií.“

Jablonowski také uvedl, že klinické studie nejsou vždy zaslepené, i když se o nich tvrdí, že jsou. Například studie společností Pfizer-BioNTech o vakcíně proti COVID-19 ukazuje, že počet pacientů, kteří ze studie odstoupili, byl o 45 % vyšší ve skupině s placebem než ve skupině očkovaných.

„Statisticky existuje 0,02% šance, že studie byla skutečně zaslepená, nebo 99,98% šance, že byla odhalena,“ řekl Jablonowski.

Mnoho vakcín testuje protilátky spíše než ochranu proti nemoci. „Čím méně časté je onemocnění, tím větší musí být studie, aby se dosáhlo statistické významnosti,“ uvádí Jablonowski.

Jiné vakcíny, jako například vakcína proti HPV Gardasil od společnosti Merck, kterou společnost propaguje jako ochranu žen před rakovinou děložního čípku, nebyly nikdy klinicky testovány na rakovinu, protože vývoj takových druhů rakoviny trvá dlouho.

„Neexistuje nic jako prospektivní 30letá klinická studie, takže vakcína proti HPV byla schválena bez stanovení primárního klinického výsledku,“ řekl.