Již koncem roku 2020 varoval Mike Yeadon před aplikací mRNA přípravků těhotným ženám či celkově ženám v plodném věku. Byl za to zatracován a cenzurován na sociálních sítích. Nyní, o dva roky později, před tím stejným problémem varuje mnoho jeho dalších kolegů, kteří dokládají, že aplikace mRNA není pro těhotné ženy a jejich nenarozené děti bezpečná.
Přesto všichni uplacení rádoby „odborníci“ nabádají dál těhotné ženy k aplikaci těchto pro ně a jejich děti extrémně nebezpečných látek. Všichni, kdo tak konali – či stále ještě konají – by zcela jistě měli být za tyto nesporné zločiny potrestáni.
Dále již kompletní překlad otevřeného dopisu:
Komu: The Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG)
Royal College of Midwives (RCM)
Agentura pro zdravotní bezpečnost Spojeného království (UKHSA)
Re: Bezpečnostní obavy k: Očkování proti Covid-19 v těhotenství
Inokulace COVID-19 v těhotenství – kde jsou důkazy?
Porodníci a gynekologové ve Spojeném království vložili svou důvěru a upravili svou praxi podle pokynů Royal College (RCOG). Nedávné rady RCOG však byly v naprostém rozporu se vším, co se oni sami a akademické instituce učili o medicíně založené na důkazech. Tato rada zní: Vakcíny COVID-19 jsou nejen bezpečné, ale důrazně se doporučují pro těhotné ženy.
Takové rady nejsou založeny na robustních datech založených na eticky provedeném výzkumu – a každý, kdo je lékařsky a akademicky vyškolen, by s tím měl vážně počítat.
Etika klinického výzkumu
Klinické výzkumy, zejména při provádění zkoušek za účelem zkoumání farmaceutických produktů, se musí každé dva roky aktualizovat podle zásad správné klinické praxe, které zahrnují Norimberský kodex a Helsinskou deklaraci. Podle těchto zásad je neetické porušit protokol studie podhodnocením nežádoucích příhod, odebráním subjektů s nežádoucími příhodami ze studie a předčasným odslepením účastníků studie s cílem podat zkoumaný přípravek všem, a tím účinně ukončit studii – jak se to stalo u všech zkoušek vakcíny COVID-19.
Je neetické bránit veřejnosti v přístupu k nezpracovaným zkušebním datům po dobu 75 let a pouze část z nich uvolnit k nezávislému zkoumání po soudním sporu. Je neetické extrapolovat závěry předčasně ukončené studie na zranitelné skupiny – jako jsou těhotné ženy, které ve studii nebyly zastoupeny.
Z pochopitelných důvodů jsou těhotné ženy obvykle vyloučeny z klinických studií. British National Formulary často nedoporučuje použití farmaceutického přípravku v těhotenství jako preventivní opatření kvůli nedostatku údajů. V těhotenství je nedostatek údajů dostatečný k váhání.
Dva příklady z nepříliš vzdálené minulosti nám připomínají, jak katastrofálně se může stát, když je nový přípravek podáván těhotným ženám: thalidomid způsobil u plodu závažné defekty končetin a diethylstilbestrol (DES) zvýšil po expozici riziko některých druhů rakoviny. Byl to skutečně skandál s thalidomidem, který vedl k vytvoření systému žluté karty Spojeného království pro hlášení nežádoucích účinků. Ale najednou se zdá, že to všechno je zapomenuto.
Nedostatek robustních a spolehlivých bezpečnostních údajů
Nedávná veřejná polemika byla zaměřená na doporučení MHRA aktualizované dne 16. srpna 2022, které v závěrech o toxicitě uvádí, že „ v současné době nelze poskytnout dostatečné ujištění o bezpečném použití vakcíny (mRNA BNT162b2 / Pfizer/BioNTech) “ a „ ženy které kojí, také by neměly být očkovány“.
Vláda a RCOG velmi rychle vyjádřily své obavy z šíření těchto údajných dezinformací a posílily svou radu, aby se těhotné ženy nechaly očkovat. Tento dokument byl původně z prosince 2020, a proto se tvrdí, že tato sekce je zastaralá. Otázkou zůstává, proč nebyla tato část změněna, když byl tento dokument nedávno aktualizován. Odpověď je jasná: proto, že ji není čím aktualizovat: studie týkající se genotoxicity, karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity, prenatálního a postnatálního vývoje stále nebyly provedeny.
Nemůže být pravděpodobně známo, zda je bezpečné podávat tyto produkty těhotným a kojícím ženám. Standardy klinického výzkumu diktují pečlivé a dlouhodobé pozorování pokusných subjektů, dokumentující všechny pozorované klinické účinky po podání zkoušené sloučeniny. To nebylo provedeno. Neexistují žádné zkoušky, které by trvaly i po dobu těhotenství. Vakcíny COVID-19 byly na trhu pouhé čtyři měsíce, když se původní doporučení vyhnout se jim v těhotenství změnilo o 180 stupňů a byly prohlášeny za bezpečné. Případné nepříznivé účinky na potomstvo nebyly ani uvažovány.
Je hluboce neetické dávat zcela novou sloučeninu těhotným ženám v masovém měřítku bez přísných protokolů klinického výzkumu, jen abychom viděli, co se stalo, a pak předstírali, že jde o vědu. Přesto se přesně toto stalo.
Nesprávná interpretace dostupných údajů
Údaje o bezpečnosti jsou z velké části založeny na retrospektivních a observačních kohortových analýzách a registrech, jako je V-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry CDC. Dobrovolné registry nejsou ekvivalentní dobře navrženým prospektivním klinickým studiím, protože sledování je nekonzistentní a neúplné bez standardizace nebo systematizace a bez sledování účastníků.
Další údaje pocházejí z krátkodobých studií, kde jsou výsledky stanoveny v post-hoc analýzách, s malou nebo žádnou stratifikací gestačního věku v době očkování. Velká kanadská studie publikovaná v Lancetu dospěla k závěru, že „vakcíny COVID-19 mají dobrý bezpečnostní profil v těhotenství“ na základě doby sledování celých sedm dní.
Stav střetu zájmů na tomto papíru je pozoruhodný. Publikace jsou jasně zaujaté směrem k dosažení závěrů o potvrzení bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19 v těhotenství, i když jejich studijní údaje takové závěry neumožňují. Organizace UK Medical Freedom Alliance (UKMFA) zveřejnila na svých webových stránkách otevřené dopisy britským autorům dvou takových studií s kritikou jejich závěrů. Oba dokumenty byly široce propagovány veřejnosti.
Systematický přehled a metaanalýzu účinnosti a perinatálních výsledků očkování proti COVID-19 v těhotenství zveřejnil spoluautor současného prezidenta RCOG, který sdílel tento titulek s členy RCOG: „Vakcinace COVID-19 spojená s 15% snížením mrtvě narozených dětí u těhotných žen“.
Výzva ve zprávě „Zjistit více“ nesouvisela s původním dokumentem, aby každý prozkoumal a poznal chybnou metodologii, ale s Guardianem propagujícím stejný titulek. Práce profesora Normana Fentona (profesor řízení informací o rizicích) o „statistické iluzi lepších výsledků těhotenství u očkovaných žen“ stojí za zvážení pro komplexní analýzu dostupných dat.
V současné době je jakékoli kvantitativní hodnocení rizik nežádoucích účinků v těhotenství většinou mařeno nedostatkem spolehlivých jmenovatelů, což znemožňuje přesnou interpretaci existujících údajů.
Shimabukuro et al publikovali své předběžné poznatky o bezpečnosti vakcíny mRNA COVID-19 v těhotenství v NEJM na základě registru V-safe, přičemž uvádějí míru potratů 12,6 % – v souladu s běžnou populací. To bylo založeno na jmenovateli 827 dokončených těhotenství. Závěr byl nesprávný, protože pouze 127 žen bylo očkováno v prvním nebo druhém trimestru, takže z definice u zbývajících 700 žen nemohlo dojít k předčasnému ukončení těhotenství.
Podle postmarketingových údajů společnosti Pfizer bylo výrobci během prvních tří měsíců očkovacího programu hlášeno 42 086 nežádoucích účinků. Mezi nimi byly zprávy od 270 těhotných žen. Bylo zaznamenáno pouze 32 výsledků těhotenství. Měla to být, ale ve skutečnosti to nebyla studie se specializovaným následným sledováním. Tyto údaje byly shromážděny v rámci postmarketingového sledování a jsou nedostatečné pro komplexní analýzu.
Proto v tuto chvíli neexistují žádné spolehlivé statistiky, ale existují pravděpodobné mechanismy potenciálního poškození a existují do očí bijící bezpečnostní signály.
Mechanismy potenciálního poškození
I když byly těhotné ženy vystaveny zvýšenému riziku COVID-19, neexistují žádné přesvědčivé údaje, které by prokazovaly, že tato rizika jsou zmírněna očkováním. Pokud jde o účinnost, stojí za zvážení údaje o očkování a infekci COVID-19 v těhotenství ve Skotsku, které nenaznačují, že by očkování bylo prospěšné, ba naopak naznačují pravý opak (obrázek 1).
Obrázek 1 Skotské případy covid a očkování v těhotenství.
Nezávisle na potenciálních rizicích pro samotné těhotenství jsou nyní obecně dobře známá rizika vakcín proti COVID-19 pro ženy v plodném věku, včetně rizik srdečních a kardiovaskulárních chorob, které mohou těhotenství dobře ovlivnit.
Vlastní farmakokinetické studie společnosti Pfizer ukázaly, že lipidové nanočástice používané k přenášení mRNA jsou distribuovány a akumulovány ve vaječnících ve významných koncentracích (tabulka 1).
Nedávný dopis JAMA Pediatrics zdůraznil, že mRNA vakcína COVID-19 by mohla být detekována v mateřském mléce. Klinický význam toho nebyl zkoumán, ale závěr doporučuje opatrnost před kojením po dobu prvních 48 hodin po očkování a předchozí studie popsaly nežádoucí účinky u 7,1 % kojených dětí.
Studie publikovaná v PLOS Pathogens ukázala, že u myší „ platforma vakcíny mRNA-LNP vyvolává dlouhodobé imunologické změny, z nichž některé mohou být zděděny potomstvem “. Vliv na imunitní systém u lidských potomků – včetně obrany proti infekcím a také sklonu k alergiím a autoimunitním poruchám – je v této fázi zcela neznámý.
Obava z potenciální autoimunity je také založena na molekulární mimice. mRNA vakcíny indukují lidské buňky k produkci antigenů (spike proteinů) za účelem vyvolání imunitní reakce. Podobnosti mezi spike proteinem a lidskými proteiny mohou vést k nežádoucí autoimunitní reakci. Pro těhotné ženy je potenciálně relevantní, že ve studii publikované v American Journal of Reproductive Immunology bylo zjištěno, že vrcholový glykoprotein SARS-CoV-2 sdílí podobnosti s 27 lidskými proteiny, které se týkají oogeneze, receptivity dělohy, decidualizace a placenty.
Bezpečnostní signály
Nejvíce znepokojující jsou hromadící se bezpečnostní signály – a zjevná neochota je plně prozkoumat. Všechny čtyři hlavní databáze pro hlášení nežádoucích účinků ( VAERS / Žluté karty MHRA / EudraVigilance / WHO Vigiaccess) obsahují významný počet nežádoucích účinků souvisejících s těhotenstvím, včetně potratů a mrtvě narozených dětí (tabulka 2) .
| VAERS | MHRA | Vigiaccess (WHO) | EudraVigilance (pouze Pfizer) | |
| Celkem zpráv | 1,424,789 | 464,072 | 4,429,975 | 1,132,795 |
| Těhotenství / šestinedělí / perinatální období | 12,413 | 2876 | ||
| Potraty | 5055 | 821 | 5959 | 1994 |
| Úmrtí plodu | 548 | 150 | ||
| Mrtvě narození | 193 | 23 | 231 | 60 |
| Údaje k 10. říjnu 2022 |
Tabulka 2: Nežádoucí účinky související s těhotenstvím v mezinárodních databázích
Studie – v současné době předtištěná – od Dr. Jamese Thorpa (amerického specialisty na feto-mateřskou medicínu) srovnává nežádoucí účinky související s těhotenstvím hlášené po očkování proti COVID-19 s těmi, které byly hlášeny po očkování proti chřipce.
I když vezmeme v úvahu omezení studie a možná spornou platnost tohoto srovnání, počet zpráv po vakcínách COVID-19 o potratech, chromozomálních abnormalitách plodu, malformacích plodu, cystickém hygromu plodu, srdečních poruchách plodu, fetální arytmii, zástavě srdce plodu, fetální vaskulární malperfuze, abnormality růstu plodu, abnormální sledování plodu, trombóza placenty plodu, nízká hladina plodové vody a smrt plodu/porod mrtvého plodu jsou extrémně znepokojující.
Kromě toho se objevují zprávy o nevysvětlených jevech. Podle oficiálních údajů se zdá, že porodnost v první polovině roku 2022 výrazně klesla ve vysoce proočkovaných zemích v Evropě, přičemž šlo o pokles o více než 4 % v 15 zemích a o více než 10 % v 7 zemích. Míry kumulativní anualizované kojenecké úmrtnosti ve Skotsku ukazují rok 2021 jako významně změněnou hodnotu (obrázek 2).
Vzhledem k tomu, že údaje jsou kumulativní, odchylky se obvykle vyrovnají ke konci roku, ale ne v roce 2021. Nárůst se většinou týká prudkých nárůstů novorozeneckých úmrtí, ke kterým došlo v dočasné souvislosti s očkováním proti COVID-19 (obrázek 3). Tato korelace je zvláště pozoruhodná vzhledem k tomu, že ne všechny těhotné ženy byly očkovány.
Obrázek 2 Kojenecká úmrtnost ve Skotsku 2015-2022
Obrázek 3 Neonatální úmrtí a očkování proti COVID-19 (dávka 1-3) v těhotenství ve Skotsku
Tyto skoky v novorozeneckých úmrtích byly veřejně uznány jako související. Doktorka Sarah Stock, odbornice na mateřskou a fetální medicínu na University of Edinburgh, v květnu 2022 poznamenala:
„Čísla jsou opravdu znepokojivá a nemyslím si, že zatím známe důvody, proč tomu tak je “, ale “ zdůraznila, že vakcína Covid, u které studuje trvale prokazovaly, že jsou bezpečné v těhotenství, nebyla faktorem “.
To nemůže být známo, pokud to nebude vyšetřeno bez zaujatosti, která dosud postihla většinu publikací na toto téma. Potřeba vyšetřování je naléhavá, a ačkoli to mělo být u klinických studií, nyní by mělo platit moratorium na vakcíny COVID-19, aby bylo možné provést pečlivou retrospektivní analýzu a přehodnocení.
Pokud budeme nadále ignorovat tyto bezpečnostní signály, neděláme náležitou péči, abychom ochránili pacienty před poškozením. Podle zásad správné lékařské praxe nastíněných Všeobecnou lékařskou radou bychom měli jednat, když máme obavy z ohrožení bezpečnosti pacientů.
Jsme nejen znepokojeni, ale jsme hluboce znepokojeni rozšířeným pokřivením vědy a očividnými opomenutími v procesu uvádění nově vyvinutého farmaceutického produktu na trh.
Máme kolektivní povinnost obnovit zásady lékařské etiky do naší praxe a do klinického výzkumu, abychom ochránili nejzranitelnější skupiny před poškozením, včetně těhotných žen a jejich dětí.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých důsledcích vakcinace mRNA COVID-19 v těhotenství u žen nebo jejich kojenců, mělo by být očkování těhotných žen pozastaveno, dokud nebude provedeno úplné bezpečnostní šetření a dokud nebudou známy výsledky dlouhodobých studií na zvířatech, aby bylo možno jednoznačně prohlásit, že přínosy očkování jasně převažují nad riziky pro matky i děti.
Těšíme se na brzkou reakci na naše obavy.
Dr. Julia Wilkens, FRCOG, MD, konzultantka v porodnictví a gynekologii
Dr John Williams, FRCOG, bývalý konzultant v porodnictví a gynekologii
Profesor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, ředitel Ústavu pro vakcíny proti rakovině a imunoterapii (ICVI)
Profesor Richard Ennos, MA, PhD, čestný profesor, University of Edinburgh
Profesor John Fairclough, FRCS, FFSEM, bývalý čestný konzultant chirurg
Profesor Dennis McGonagle, PhD, FRCPI, konzultant revmatolog, University of Leeds
Profesor Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, čestný profesor odborné praxe, Buckingham University
Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, bývalý člen Sněmovny lordů, bývalý parlamentní náměstek ministra zahraničí v letech 2001-2003, bývalý konzultant v lékařství pro veřejné zdraví
Dr Victoria Anderson, MBChB, MRCGP, MRCPCH, DRCOG, praktický lékař
Julie Annakin, RN, zdravotní sestra specialista na imunizaci
Helen Auburn, Dip ION MBANT NTCC CNHC RNT, registrovaná nutriční terapeutka
Dr. David Bell, MBBS, PhD, FRCP (UK), lékař veřejného zdraví
Dr Mark A Bell, MBChB, MRCP (UK), FRCEM, konzultant v urgentní medicíně
Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, praktický lékař v důchodu
Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, bývalý farmaceutický lékař
Dr Gillian Breese, BSc, MB ChB, DFFP, DTM&H, praktický lékař
Dr H Burger, MRCGP, DRCOG, praktický lékař
Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, praktický lékař
Caroline Cartledge, RM, BA (hos), porodní asistentka
Angela Chamberlain, BSc (hos), porodní asistentka
Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, praktický lékař, praktický lékař funkční medicíny
Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, pracovní lékař
James Cook, registrovaná zdravotní sestra NHS, bakalář ošetřovatelství (Hons), Master of Public Health (MPH)
Dr Clare Craig, BMBCh, FRCPath, patolog
Dr. David Critchley, BSc, PhD ve farmakologii, 32 let zkušeností ve farmaceutickém výzkumu a vývoji
Dr Sue de Lacy, MBBS, MRCGP, AFMCP, britská doktorka integrativní medicíny
Dr Jayne LM Donegan, MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, praktický lékař
Dr Jonathan Eastwood, BSc, MBChB, MRCGP, praktický lékař
Dr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, spoluzakladatel UKMFA
Dr Christopher Exley, PhD FRSB, bývalý profesor bioanorganické chemie
Dr John Flack, BPharm, PhD, bývalý ředitel hodnocení bezpečnosti, Beecham Pharmaceuticals, senior viceprezident pro objevování léků SmithKline Beecham
Sophie Gidet, RM, porodní asistentka
Dr Ali Haggett, komunitní práce v oblasti duševního zdraví, 3. sektor, bývalý lektor historie medicíny
Dr Keith Johnson, BA, D.Phil (Oxon), IP konzultant pro diagnostické testování
Dr Rosamond Jones, MBBS, DRCOG, MD, FRCPCH, konzultant pediatr v důchodu
Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, docent v biomedicínských vědách
Dr Caroline Lapworth, praktický lékař
Dr Branko Latinkic, BSc, PhD, čtenář v biologických vědách
Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, ředitelka Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
Dr Felicity Lillingstone, IMD, DHS, PhD, ANP, lékař, urgentní péče, vědecký pracovník
Dr Geoffrey Maidment, MBBS, DRCOG, MD, FRCP, bývalý konzultantský lékař
Dr Ayiesha Malik, MBChB, praktický lékař
Dr Kulvinder S. Manik, MBChB, MRCGP, MA(Cantab), LLM, Gray’s Inn
Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, nutriční, environmentální a integrovaná medicína
Dr Graham Milne, MBChB, DRCOG, MRCGP, praktický lékař
Dr. David Morris, MBChB, MRCP (UK), praktický lékař
Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, ředitel, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
Theresa Ann Mounsey, BSc (hos) v oboru porodní asistentka
Dr Sarah Myhill, MBBS, naturopatický lékař, praktický lékař v důchodu
Dr Chris Newton, PhD, biochemik pracující v imunometabolismu
Dr Rachel Nicholl, PhD, lékařský výzkumník
Sue Parker Hall, certifikovaná transakční analytička (CTA, psychoterapie), MSc (poradenství a supervize), MBACP (senior akreditovaný praktik), praktik EMDR, psychoterapeut
Rev Dr William JU Philip, MBChB, MRCP, BD, vrchní ministr The Tron Church, Glasgow, bývalý lékař pracující v kardiologii
Anna Phillips, RSCN, BSc Hons, klinická vedoucí trenérka klinických systémů (dětská intenzivní péče)
Dr Angharad Powell, MBChB, praktický lékař
Dr Jessica Righart, MSc, MIBMS, vedoucí biomedicínský vědec
Pan James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, kolorektální chirurg
Dr Salmaan Saleem, praktický lékař
Dr Rohaan Seth, BSc (hos), MBChB (hos), MRCGP, praktický lékař v důchodu
Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, doktor v důchodu
Dr Livia Tossici-Bolt, PhD, klinická vědkyně
Tanya Wardle, RM, registrovaná porodní asistentka
Dr Helen Westwood, MBChB, MRCGP, DCH, DRCOG, praktický lékař
Dr Carmen Wheatley, DPhil, orthomolekulární onkologie
Pan Lasantha Wijesinghe, FRCS, konzultant cévního chirurga
Dr Lucie Wilk, MD, konzultant revmatolog
