Další zveřejněné dokumenty společnosti Pfizer, které vyvolávají otázky

Od doby, kdy se začaly postupně zveřejňovat dosud utajované dokumenty firmy Pfizer, si zde můžete přečíst výběr z toho nejzajímavějšího, co se v nich objevilo. Skandální zjištění vedou jen k dalším otázkám, které by měli zodpovědět zejména  ti, kdo genové přípravky doporučují či dokonce plánují jejich aplikaci zavést povinně…

 Nedávné zveřejnění dokumentů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv o vakcíně proti COVID-19 společnosti Pfizer-BioNTech vyvolává otázky o tom, jak často byly nežádoucí účinky, které se vyskytly u účastníků klinických studií, hlášeny jako „nesouvisející“ s vakcínou.

Dokumenty o 80 000 stranách, schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 2. května, obsahují rozsáhlý soubor formulářů kazuistik (CCF) ze studií společnosti Pfizer provedených na různých místech v USA.

Dokumenty také obsahují „třetí průběžnou zprávu“ studií provedených společností BioNTech v Německu (spolu se shrnutím této zprávy a databází nežádoucích účinků z této konkrétní série studií).

FDA schválila dokumenty týkající se povolení k nouzovému použití vakcíny (EUA) na základě soudem nařízeného harmonogramu zveřejňování vyplývajícího z naléhavého návrhu na zákon o svobodě informací (FOIA) podaného v srpnu 2021.

Veřejné zdraví a zdravotničtí pracovníci pro transparentnost, skupina lékařů a odborníků v oblasti veřejného zdraví, předložila žádost FOIA.

Nežádoucí účinky ve studiích vakcíny Pfizer v USA jsou obvykle označovány jako „nesouvisející s očkováním“.

Společnost Pfizer provedla řadu testů vakcín na různých místech v USA, včetně New York University Langone Health Center, Rochester Clinical Research a Rochester General Hospital (Rochester, New York) a J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Lake City, Utah).

Dokumenty společnosti Pfizer schválené FDA a zveřejněné tento měsíc zahrnují řadu CRF pro pacienty, kteří utrpěli nějaký typ nežádoucí příhody při účasti na zkouškách vakcíny COVID-19.

Dokumenty ukazují, že navzdory výskytu široké škály příznaků, včetně závažných kardiovaskulárních příhod, nebyla téměř žádná událost označena jako „související“ s vakcínou.

Tyto závažné, ale údajně „nesouvisející“ nežádoucí účinky se objevily:

• Akutní exacerbace astmatu
• Aneuryzma aorty (uvedena jako zřejmě již existující stav)
• Apendicitida (která vyžadovala hospitalizaci)
• Fibrilace síní
• Srdeční zástava a akutní respirační selhání, které si vyžádalo hospitalizaci, utrpěl pacient, který byl pak „ztracen“ (nemohl být nalezen pro další účast ve studii)
• Bolest na hrudi (která vyžadovala hospitalizaci a později byla uvedena jako srdeční ischemie)
• Okluze koronární arterie (klasifikovaná jako závažná a život ohrožující)
• Zranění utrpěná pádem
• Přerušovaná nekardiální bolest na hrudi (která vyžaduje hospitalizaci)
• Rakovina v levém prsu (uvedena jako již existující okultní malignita)
• Neuritida (porušení periferního nervu), která byla hlášena jako „nesouvisející“ s vakcínou, ale s odběrem krve během očkování
• Plicní embolie a hluboká žilní trombóza na obou stranách
• Zástava dýchání (nutná hospitalizace)
• Obstrukce pravého přechodu močovodu a pánve (nutná hospitalizace, uvedená jako vrozená)
• Obstrukce tenkého střeva a záchvat paniky

Z CRF nalezených v dokumentech zveřejněných tento měsíc je pouze jedna nežádoucí příhoda jasně spojena s očkováním: účastník, který trpěl psoriatickou artritidou bez anamnézy tohoto stavu.

Kromě toho několik CRF indikovalo expozici během těhotenství (viz zde a zde) nebo během těhotenství partnera (viz zde a zde). Zdá se však, že předložené dokumenty neobsahovaly sledování výsledků nebo možných nežádoucích účinků pro účastníky, jejich partnery nebo novorozence po narození.

V některých případech, zatímco CRF tvrdily, že nežádoucí účinky, které pacienti utrpěli, nesouvisely s vakcínou, příčina nebyla specifikována, ale jednoduše označována jako „jiná“,“, zatímco v jiném případě byly „neplánované“ obstrukce tenkého střeva a záchvaty paniky jednoho účastníka uvedeny jako nesouvisející s očkováním, ačkoli pro dotyčné SAE (závažné SAE) neexistovala žádná relevantní anamnéza.

Skryl Pfizer před regulátory důležité informace?

Je obtížné vyvodit konkrétní závěry pro konkrétní případ z informací v CRF a ze souhrnů studií očkovacích látek.

Co nás však nutí pokládat si otázky, je velmi velký počet nežádoucích účinků – často závažných a často zahrnujících hospitalizaci postižených pacientů – které byly klasifikovány jako „nesouvisející s podáním vakcíny covid“.

Dříve publikované dokumenty společnosti Pfizer také obsahovaly nesrovnalosti v zaznamenávání nežádoucích účinků.

Podle investigativní novinářky Soni Eliah tyto nesrovnalosti zahrnují následující:

• Účastníci studie byli přičítáni „zdravé populaci“, ale ve skutečnosti byli všechno, jen ne zdraví.
• Čísla SAE zůstala prázdná.
• Vzorky odebrané účastníky studie postrádaly čárové kódy.
• Druhá dávka vakcíny byla podána mimo třítýdenní okno protokolu.
• Nové zdravotní problémy byly odmítnuty jako „nesouvisející s očkováním“
• Pozoruhodný počet pacientů s přesně stejnou dobou trvání pozorování – 30 minut, s velmi malou rozmanitostí v časech pozorování a vyvolávající otázky, zda byli pacienti adekvátně pozorováni nebo byli vystaveni riziku.
• Zvláštnosti týkající se počátečního a koncového data SAE – například „zdravý“ diabetik utrpěl „těžký“ srdeční záchvat 27. října 2020, ale „datum ukončení“ pro tento SAE je uvedeno jako následující den, i když pacient byl diagnostikován se zápalem plic ve stejný den.
• Nemožné datování: Ve výše uvedeném příkladu pacienta, který utrpěl infarkt a zápal plic, dotyčná osoba později zemřela, ale datum úmrtí je uvedeno jako den předtím, než byl pacient při návštěvě zaznamenán jako „COVID nemocný“.
• Týmy bez zaslepení, které věděly, kteří pacienti dostávají skutečnou vakcínu, a kteří placebo, byly zodpovědné za přezkoumání zpráv o nežádoucích účincích, což mohlo vést k tlaku na zlehčování příhod souvisejících s COVIDem u očkovaných nebo naznačování, že nežádoucí účinky souvisejí s vakcínou.
• Jiné nežádoucí účinky byly klasifikovány jako „nezávažné“, a to i přes dlouhé pobyty v nemocnici po dobu nejméně 26 dnů v případě pacienta, který utrpěl pád, který byl klasifikován jako „nezávažný“, ačkoli tržné rány na obličeji utrpěné v důsledku pádu byly přičítány hypotenzi (nízkému krevnímu tlaku).

Zdá se, že mnoho z těchto praktik se objevuje ve studijních dokumentech zveřejněných tento měsíc.

Lékařští a vědečtí experti, kteří hovořili s The Defender, vyjádřili podobné obavy ohledně dokumentů zveřejněných tento měsíc, které se zabývají případy „mizejících“ vedlejších účinků.

Brian Hooker, vědecký ředitel Organizace Pro ochranu zdraví dětí, poznamenal:

Nejvíce mě znepokojuje „zmizení“ pacientů. Nemůžete udělat platnou studii a prostě vynechat výsledky, které se vám nelíbí!

Vzhledem k příběhům o Maddie de Garayové a Augustu Rouxovi by mě zajímalo, kolik dalších účastníků bylo ze studie odstraněno, aby se zakryly nežádoucí účinky vakcíny.

Pokud se podíváte na data ve VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), vakcíny proti COVID-19 jsou nejnebezpečnější, jaké kdy byly do populace zavedeny.

Dr. Madhava Setty, certifikovaný anesteziolog a vedoucí vědecký redaktor The Defender, řekl:

Termín „nesouvisející“, který vědci používají k odvedení pozornosti od nežádoucích účinků, je sám o sobě silným argumentem. Nezatlačili jsme na ně dostatečně.

Stejně tak můžeme říci, že skrovné a krátkodobé výhody těchto injekcí jsou také „nesouvisející“ podle jejich standardů. Na jakém základě mohou tvrdit, že jejich produkt zabraňuje infekci (což zcela jistě nedělá) nebo smrti (v malé míře)?

Nemůžete mít obojí. Nemůžete tvrdit, že máte prospěch z krátkodobých výsledků, zatímco popíráte, že vedlejší účinky jakéhokoli druhu souvisejí s jejich produktem.

To je přesně smysl studie. Nemůžete dokázat kauzalitu, pouze statisticky významnou korelaci.

Setty poskytl další kontext pro své poznámky v článku z dubna 2022 pro The Defender a v prezentaci z března 2022, která diskutovala o počtu těchto nežádoucích účinků a o tom, jak je Pfizer smazal (v čase 24:00).

Podle Settyho:

„Je velmi pravděpodobné, že zde došlo k pochybení. Brook Jacksonová říká, že hlavní vyšetřovatelé nebyli zaslepeni. Pokud je to pravda, bylo by pro vyšetřovatele snadné extrapolovat vedlejší účinky ve skupině s placebem a ignorovat některé vedlejší účinky ve skupině s vakcínou.

Pfizer tvrdí, že 0,5% příjemců placeba utrpělo závažnou nežádoucí příhodu, ve srovnání s 0,6% ve skupině s vakcínou. Tímto způsobem byly tyto události zatemněny.“

Dostupné důkazy naznačují, že Pfizer „skrývá kritické informace před regulátory,“ řekl Setty:

Klíčovým bodem je memorandum pro VRBPAC (Poradní výbor pro vakcíny a související biologické produkty)  –  viz tabulka 2, Účinnost v populaci, které ukazuje, že pětkrát více lidí ve skupině s vakcínami než ve skupině s placebem bylo ze studie odstraněno do sedmi dnů od druhého očkování kvůli „důležitým odchylkám v protokolu“.

V tak velké studii je pravděpodobnost, že se to stalo náhodou, mizivě malá (méně než 1 ze 100 000).

O několik měsíců později se totéž stalo v pediatrické studii (tabulka 12). Tentokrát bylo ze studie po druhé dávce vyřazeno šestkrát více dětí.

„Samozřejmě existují procedurální rozdíly mezi podáním placeba a mRNA vakcíny, ale proč se to nestalo po první dávce?“

S formálním obviněním od koordinátora studie, který tvrdí totéž [odkazuje na informátorku Brook Jacksonovou], si můžeme být jisti, že Pfizer skrývá kritické informace před regulátory.

Studie BioNTech v Německu tvrdí, že s vakcínou je spojeno jen málo nežádoucích účinků

Studie BioNTech v Německu testovala různé dávky dvou formulací vakcín proti COVID-19 nazývaných BNT162b1 a BNT162b2, přičemž druhá z nich obdržela EUA od FDA.

Nejnovější dokumenty společnosti Pfizer naznačují, že podobně jako u amerických studií nebyly hlášeny nežádoucí účinky související s vakcínou.

Podle třetí průběžné zprávy ze dne 20. března 2021 nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky u účastníků studie, kterým byl podán BNT162b2, které byly schváleny ve Spojených státech, a to následovně:

• 87 % mladších účastníků hlásilo vyvolané lokální reakce a 88 % hlásilo vyvolané systémové reakce, přičemž 10 % hlásilo vyvolané systémové reakce stupně 3 nebo vyššího.
• 87 % mladších účastníků hlásilo „mírné“ lokální reakce a 35 % hlásilo „středně závažné“ lokální reakce.
• Mírné systémové reakce se vyskytly u 88 % mladších účastníků a 38 % hlásilo středně závažné systémové reakce. Jak je uvedeno ve zprávě:

„Nejčastěji hlášenými systémovými reakcemi jakékoli závažnosti byly únava (n = 40, 67 %), následovaná bolestmi hlavy (n = 32,53%), malátností (n = 24,40 %) a myalgií (n = 23,38 %). Zbývající příznaky byly méně časté.

„Pro nevolnost, bolesti hlavy, únavu, myalgii, zimnici, artralgii a malátnost byl každý příznak klasifikován jako závažný u <10% účastníků.“

• 43 % mladších účastníků hlásilo celkem 51 nevyžádaných TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou, tj. stavy, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily po léčbě) během 28 dnů od první nebo druhé dávky, z nichž devět bylo klasifikováno jako „související s očkováním“. Jeden účastník v této kategorii utrpěl TEAE, který byl klasifikován jako stupeň 3 nebo vyšší, ale který byl „hodnocen zkoušejícím jako nesouvisející s očkováním“.
• TEAE u mladších účastníků zahrnovaly hypestezii, lymfadenopatii, palpitace, zánět vnějšího ucha, blefaritidu, bolest zubů, nekardiální bolest na hrudi, infekci acetodem, orální herpes, angínu, bolest krku, nespavost, anosmii a dysmenoreu.
• U mladších účastníků nebyly hlášeny žádné nevyžádané závažné nežádoucí účinky (TESAE) ani úmrtí, ale jeden účastník přerušil účast kvůli mírné nazofaryngitidě.
• Mladší účastník „vypadl kvůli mírné AE (nazofaryngitida)“.
• 86 % starších účastníků hlásilo lokální reakce, přičemž 6 % hlásilo  lokální reakce stupně 3 nebo vyššího, 78 % „mírné“  lokální reakce a 36 % „středně závažné“ lokální reakce.
• 72 % starších účastníků hlásilo vyvolané systémové reakce, přičemž 11 % z těchto účastníků vyvolalo systémové reakce stupně 3 nebo vyšší, 69 % bylo „mírných“ vyvolaných reakcí a 36 % mělo „středně závažné“ vyvolané reakce.
• 33% starších účastníků hlásilo celkem 20 nevyžádaných TEAE, z nichž čtyři byly klasifikovány jako „související“ s očkováním. Ze starších účastníků 8% hlásilo stupeň 3 nebo vyšší TESAE, s „událostí vyhodnocenou zkoušejícím jako související s vakcínou“.
• Starší účastník měl „TESAE nesouvisející s očkováním“ (zlomeninu kotníku).
• TESAE u starších účastníků zahrnovaly bolesti zad, bolesti na hrudi, poranění obličeje, zvýšenou lipázu, zvýšenou amylázu, svalové křeče, muskuloskeletální bolest, bolest šlach, ortostatickou intoleranci, renální koliku, seboroickou dermatitidu a „bolestivé dýchání“.

Od účastníků studie, kteří obdrželi kandidátskou vakcínu BNT162b1 (bez udělení EHP):

• 86 % „mladších účastníků“ hlásilo vyvolané (očekávané) lokální reakce (přetrvávající v jedné části těla), přičemž 18 % hlásilo vyvolané lokální reakce stupně 3 nebo vyššího, 86 % mladších účastníků hlásilo „mírné“ vyvolané lokální reakce a 54 % hlásilo „středně závažné“ vyvolané lokální reakce.
• 92 % mladších účastníků hlásilo systémové odpovědi (rozšířené do jiných částí těla), přičemž 44 % hlásilo systémové odpovědi úrovně 3 nebo vyšší, 90 % „mírné“ systémové reakce a 74 % „středně závažné“ systémové reakce.

Nejčastěji hlášenými systémovými reakcemi jakékoli závažnosti byly únava (n=68, 81 %), bolest hlavy (n=66.79 %), myalgie (n=51.61 %), malátnost (n=50.60%) a zimnice (n=47.56%). Zbývající příznaky byly méně časté.

U nevolnosti, zvracení, průjmu, myalgie, artralgie a horečky byl každý příznak hodnocen jako závažný u ≤10% účastníků.

• 45% mladších účastníků hlásilo celkem 83 nevyžádaných (neočekávaných) TEAE během 28 dnů od podání první nebo druhé dávky.

Celkem 51 z těchto nevyžádaných TEAE bylo hlášeno jako „související“ s očkováním, zatímco 2% účastníků trpělo STUPNĚM TEAE 3 nebo vyšším (celkem čtyři), „z nichž tři byly hodnoceny jako související“.

V této kategorii nebyly hlášeny žádné nevyžádané TESAE nebo úmrtí.

• Podle zprávy se mezi mladšími účastníky projevily následující problémy:

„Celkové poruchy a nepohodlí v místě podání“ hlásilo 9 účastníků (11%), včetně onemocnění podobných chřipce a hematomů v místě vpichu.

„Poruchy nervového systému“ hlásilo 10 účastníků (12 %), včetně presynkopy, hyperestézie, parestézie a bolesti hlavy.

„Respirační, hrudní a mediastinální potíže“ byly hlášeny 9 účastníky (11%), včetně kašle a orofaryngeální bolesti.

Mezi další příznaky patřily bolesti zad, muskuloskeletální bolest na hrudi, cervikobrachiální syndrom, poruchy chuti, poruchy spánku, deprese, halucinace, dysmenorea, pruritus a pityriasis rosea, zatímco jeden účastník vyžadoval excizi (odstranění) papilomu.

• Jeden mladší účastník ukončil účast ve studii „kvůli mírné malátnosti“, zatímco jiný účastník ukončil účast „kvůli toxicitě omezující dávku“.
• 83 % „starších účastníků“ uvedlo požadované lokální reakce, ale žádný z nich nebyl klasifikován jako stupeň 3 nebo vyšší, zatímco 83 % požadovaných lokálních odpovědí bylo „mírných“ a 42 % bylo „středně závažných“.
• 92 % starších účastníků hlásilo systémové reakce, přičemž 28 % účastníků hlásilo systémové reakce stupně 3 nebo vyšší, 89 % hlásilo „mírné“ systémové reakce a 61 % hlásilo „středně závažné“ systémové reakce.

Zpráva uvádí:

„Nejčastěji hlášenými systémovými reakcemi jakékoli závažnosti byly bolest hlavy (n=29,81 %), únava (n=27,75 %), myalgie (n=18,50 %) a malátnost (n=18,50 %). Ostatní příznaky byly méně časté.“

36% účastníků hlásilo celkem 24 nevyžádaných TEAE během 28 dnů od první nebo druhé dávky, z nichž devět bylo hodnoceno jako „související“ s očkováním.

Z účastníků v této kategorii 11% hlásilo TEAE stupně 3 nebo vyšší (celkem čtyři příhody), přičemž jedna z těchto příhod byla hodnocena jako „související“ s očkováním.

TEAE hlášené staršími účastníky zahrnovaly orofaryngeální bolest, nazofaryngitidu, dysfunkci močového měchýře, poruchy spánku, muskuloskeletální bolest a muskuloskeletální bolest na hrudi, pollakiurii, migrény, synkopu a alopecii.

Starší účastník, který obdržel  BNT162b1, utrpěl TESAE (synkopu) a v této kategorii nedošlo k žádnému úmrtí.

Pozoruhodné je, že ani jedna z účastnic nebyla těhotná u žádného ze dvou kandidátů na vakcínu, což vyvolává otázky ohledně doporučení a podávání vakcíny těhotným ženám, ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.

Podle dokumentů byly hlášeny četné nežádoucí účinky, včetně onemocnění kardiovaskulárního systému a nervového systému, z nichž většina údajně nesouvisí se samotným očkováním.